ベーリンガーインゲルハイム、喘息患者を対象としたチオトロピウム1日1回投与の第2相臨床試験プログラム結果を発表

PR TIMES / 2012年5月31日 9時19分

この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が5月22日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

-青少年期の喘息患者において、標準的治療に長時間作用性気管支拡張剤チオトロピウムを併用した場合の臨床的有用性が明らかに
-第3相臨床試験プログラムUniTinA-asthma(TM)が進行中
-5µg1日1回投与が、推奨用量となる可能性を示唆

2012年5月22日 ドイツ/インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは2012年、米国胸部疾患学会(ATS)の年次総会にて、症候性の中等症持続型喘息を有する青少年期の患者を対象に、レスピマット(R)ソフトミスト吸入器を使用したチオトロピウム1日1回投与の有用性を検討した第2相臨床試験結果を発表しました1。ベーリンガーインゲルハイムは、喘息治療におけるチオトロピウムの有用性を総合的に評価する第3相臨床試験プログラムUniTinA-asthmaTMが進行中であることもあわせて発表しました。

この第2相臨床試験は、4週間投与、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、不完備型クロスオーバー、用量探索試験であり、長時間作用性β刺激薬(LABA)またはロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)を併用下/非併用下で、中用量吸入ステロイド(ICS)を投与中の中等症持続型喘息を有する12~17歳の患者105人を対象としています。プラセボ群と比べて、チオトロピウム1日1回投与群(1.25µg、2.5µg、5µg)は、いずれの用量でも、肺機能検査値(ピークFEV1(0-3h)、FEV1AUC(0-3h)、トラフFEV1)の上昇が認められました。チオトロピウム5µgの1日1回投与群に肺機能(ピークFEV1(0-3h)、FEV1AUC(0-3h)、トラフFEV1)の統計学的に有意な上昇が認められたため、5 µgの1日1回投与が推奨用量となる可能性が示唆されました。これらの結果は、成人の喘息患者でチオトロピウムの臨床的有用性が認められた過去の第2相臨床試験(Phase 2 proof of concept studies)結果と一貫していました2,3。

今回の臨床試験結果に関する文献の筆者であるこども大学病院(University Children’s Hospital[ドイツ])のクリスチャン・フォゲルベルク先生(Dr. Christian Vogelberg)は次のように述べています。「喘息治療は大きく進歩し、治療選択肢も広がったものの、喘息症状を持つ患者さんは未だ多く見られます。今回の臨床試験に参加したすべての患者さんは国際喘息ガイドライン(GINA)推奨の標準治療をすでに受けていながらも、レスピマット(R)ソフトミスト吸入器を使ったチオトロピウムの併用投与により、肺機能の向上がみられた有望な結果が明らかになりました」。

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