AstraZeneca PLC 2018年第1四半期・通年業績

新薬数製品の有望な上市および業績によりガイダンスを維持

5月18日にアストラゼネカ英国本社が発表しました、2018年第1四半期業績発表プレスリリースのハイライトの日本語訳をお送りします。この資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。



予想通り、製品売上は新薬数製品の堅調な上市および継続的な成長ならびに中国によりプラスの影響を受けましたが、クレストールの売上が減少したことにより相殺されました。全体的なコスト管理において進捗が見られましたが、その一方、社外提携収入の水準、売却時期および上市への投資が業績全体に影響を及ぼしました。患者さんは引き続き当社のパイプラインの進展により恩恵を享受しています。下半期の売上増により通年の製品売上成長を引き続き予想しており、アストラゼネカの計画は達成に向けて順調に進んでいます。

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・ 製品売上は3%増加（CERベースでは2%減）。中国およびすべての治療領域における新薬の堅調な業績は欧州および日本におけるクレストールの売り上げ減少により相殺。総売上高は、本四半期の社外提携収入の水準を反映し、4%減の51億7,800万ドル （CERベースでは9%減）。
・ 報告ベースの総利益率は、2017年第1四半期に認識された製造分散のプラス影響ならびにリムパーザに関するMSD４との契約により5ポイント減の77.3%（CERベースでは4%減）。中核総利益率は5%減の78.8%（CERベースでは4%減）。
・ 全体的なコスト管理における良好な進捗‐報告ベース営業費用は変動なしの38億1,700万ドル （CERベースでは5%減）；中核営業費用は3%増の33億4,900万ドル （CERベースでは1%減）。報告ベース研究開発費は12%減の12億ドル7,900万ドル（CERベースでは16%減）；中核研究開発費は経費の効率化により7%減の12億4,000万ドル（CERベースでは12%減）。報告ベース販売・一般管理費は7%増の24億5,700万ドル（CERベースでは2%増）；中核販売・一般管理費は中国と新薬上市への投資を反映し11%増の20億2,800万ドル（CERベースでは6%増）。
・ 報告ベースその他営業利益・費用は、訴訟和解金により99%増の4億6,900万ドル （CERベースでは97%増）；中核その他営業利益・経費は、売却の影響により、63%減の1億2,400万ドル（CERベースでは64%減）。
報告ベースEPSは0.27ドル、中核EPSは0.48ドル。
・ 資本支出は2億1,300万ドルに減少 （2017年第1四半期：2億8,600万ドル）。事業再構築費は、想定される通年の減少を反映し、9,500万ドルに減少（2017年第1四半期：3億1,200万ドル）。
2018年度ガイダンスは維持され変動なし。

最高経営責任者（CEO） パスカル・ソリオの業績に関するコメント：
「当社の新世代治療薬数製品の有望な上市および堅調な業績が本四半期の製品売上に大きく貢献し、2018年に予想されている当社の成長への回帰の地盤が固まりました。本業績は当社の通年予想に沿う内容であり、通年ガイダンスに変更はありません。当社は、オンコロジー領域においてはリムパーザ、タグリッソおよびImfinzi、循環器・腎・代謝 （CVRM） 領域においてはブリリンタおよびフォシーガ（米国商標名 Farxiga）に関し優れた結果を達成するとともに、呼吸器領域においてはファセンラの上市を成功させました。中国の売上は引き続き期待を上回り、欧州と日本におけるクレストールの特許期間終了の影響は本年下半期には大幅に減少すると予想しています。

アストラゼネカのパイプラインは引き続き患者さんに有意義な効果をもたらしていますが、直近では、米国においてタグリッソの肺がんへの適応拡大およびリムパーザの乳がんへの適応拡大が承認されました。年末に向けて当社の変革の焦点が商業化へと鮮明化するなか、当社は目標達成を確信しています」。

営業ハイライト
本四半期、新薬数製品5によりCERベースで4億ドル超の売上が達成されました。製品売上のハイライトは下記の通り：

・ オンコロジー：下記を含む売上は本四半期39%成長し、12億3,000万ドル （CERベースでは33%増）。
　　- リムパーザの売上は、米国の薬事承認にけん引され、109%増の1億1,900万ドル （CERベースでは100%増）。
　　- タグリッソの売上は、EGFR6 T790M変異陽性7非小細胞肺がん8 （NSCLC）の2次治療における新たな標準治療としての成長を反映し、98%増の11億900万ドル （CERベースでは89%増）。米国では2018年4月に1次治療として承認。
　　- Imfinziの売上は、切除不能ステージIII NSCLCの治療薬としての最近の米国での承認により、6,200万ドル （2017年度：1,900万ドル）。

・ New CVRM9：下記を含む売上は13%成長し、9億ドル （CERベースでは8%増）。
　　- ブリリンタの売上は、急性冠症候群（ACS）とハイリスク陳旧性心筋梗塞（HR PMI）の継続的な市場への浸透により、31%増の2億9,300万ドル （CERベースでは24%増）。
　　- フォシーガ／Farxigaの売上は、同剤が数量ベースで引き続き市場を主導した結果、44%増の2億9,900万ドル （CERベースでは39%増）。
　　- ビデュリオンの売上は9%減の1億3,900万ドル（CERベースでは11%減）。新規のBCiseデバイスの上市は好調なものの、厳しい米国の価格圧力のインパクトが上回りました。

・ 呼吸器：下記を含む売上は増減なしの11億8,100万ドル（CERベースでは6%減）：
　　- シムビコートの売上は、米国の競合クラスの圧力が継続した結果、6%減の6億3,400万ドル（CERベースでは12%減）。
　　- パルミコートの売上は、2017年第4四半期の中国の需要増および中国の供給遅延を反映し、3%増の3億4,600万ドル（CERベースでは3%減）。
　　- ファセンラの売上は2,100万ドル。特に米国とドイツでの堅調な上市と立ち上がり。

・ 新興市場：下記を含む製品売上が最大の地域の売上は13%増の17億6,500万ドル （CERベースでは8%増）：
　　- 中国の売上は31%増の10億2,500万ドル（CERベースでは22%増）。タグリッソの上市に支えられ、10億ドルを超える四半期売上を初めて達成。
　　- 中国以外の売上は5%減の7億4,000万ドル（CERベースでは7%減）。売却製品の売上およびロシアの売上が38%減少し3,400万ドル（CERベースでは40%減）となったことの影響が堅調な業績を上回る。

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ガイダンス
2018年度のガイダンスは維持され、変更はありません。本セクションの全ての数字は恒常為替レートに基づくものです。当社は製品売上および中核EPSに関してのみガイダンスを提示します。
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上記製品売上の成長は主に年度の下半期に発生すると予想されます。これは、欧州と日本におけるクレストールに関する後発品との競合の影響が継続していること、および新薬数製品の貢献が増加し続けることを反映しています。

四半期毎の業績の変動は継続すると予想されます。買収関連債務により生じる公正価格調整、無形資産減損費用および訴訟和解引当金を含む報告・GAAPベースの結果の重要な要素を正確に予測することはできませんので、報告・GAAPベースのガイダンスを提供することは不可能です。英語原文発表の末尾にある「将来予想に関する記述についての警告文」をご参照ください。

追加解説
上記ガイダンスに加えて、当社は、本日、前年度比の2018年度の追加指標を再度提示しました。

・ 社外提携収入およびその他営業収入は2017年度との比較で減少すると予想されます。長期成長戦略の一環として、当社はパイプラインの継続的生産性を反映する現金創出および価値増大に資する適切な社外提携活動に注力し続けていきます。また、当社は売却を通じたポートフォリオ管理の継続および経時的な3つの主要治療領域への焦点の強化に注力しています。
・ 2018年度の中核研究開発費は1桁台前半の減少から変動なしの幅に収斂すると予想されます。この予想にはMSDとの提携による開発コストへのプラス影響が含まれます。
・ 当社は、事業運営およびインフラ費用削減への注力を維持します。しかし、2018年度の総中核販売・一般管理費は、がん領域のImfinziおよび呼吸器領域のファセンラなどの上市支援に焦点を絞った経費を反映し、1桁台の前半から半ばの増加が見込まれます。また、当社は事業再構築費の対前年度比での減少を予想しています。
中核税率は16-20%（2017年度：14%）。

為替の影響
2018年3月31日までの3カ月の平均為替レートおよび当社が発表した為替感度のみに基づき、2018年度は、製品売上および中核EPSに対し1桁台前半のプラス影響が予想されます。為替感度の更なる詳細は英語原文発表の営業・ファイナンシャルレビューの項に示されています。

持続可能性
アストラゼネカは長期的に株主の皆様の貴重な信頼されるパートナーとなることに注力しています。堅調なビジネスの維持と、公平、安全および健全な世界に良い影響を与えることは明らかな関係性があります。アストラゼネカは世界中の患者さんの人生を変えるような持続可能な医療を提供するためにサイエンスの限界に挑んでいます。

アストラゼネカの持続可能性に関する意欲的な目標は、サイエンスのアクセスを可能にするとともにビジネスの成長、社会のニーズおよび地球の限界の相互関連性を理解し、事業活動を実践することを基礎としています。当社の持続可能性に関する意欲的な目標は当社のビジネスモデルに本来備わっている共通の目的と行動指針（バリュー）により強化され、その戦略の実行により医薬品へのアクセスを拡大し、医薬品およびプロセスの環境的影響を最小化し、すべての事業活動が最高水準の倫理と透明性によって支持されていることを担保します。

当社の持続可能性に関する進捗については英語原文書に示されています。

注：
1. 恒常為替レート：これらは報告ベースの結果から為替変動の影響を除外しているためGAAPとは異なる指標です。
2. 報告ベースの財務指標はIFRSに準拠して提示された財務業績です。
3. 中核財務指標：これらは報告ベースの業績とは異なり、グループの財務諸表にある情報から直接算出できないためGAAPとは異なる指標です。中核財務指標および中核ベースから報告ベースへの財務指標の調整の定義は、英語原文発表の営業・ファイナンシャルレビューを参照ください。
4. 北米以外ではMSDとして知られる米国ニュージャージー州ケニワースを拠点とするメルク社
5. ここでは、リムパーザ、タグリッソ、Imfinzi、Calquence、ブリリンタ、フォシーガ／Farxiga、Lokelma、Bevespiおよびファセンラ
6. 上皮成長因子受容体
7. エクソン20の790番目のアミノ酸トレオニンのメチオニンによる置換変異
8. 非小細胞肺がん
9. New Cardiovascular, Renal and Metabolism（循環器・腎・代謝疾患）領域にはブリリンタおよび糖尿病治療薬、Lokelmaが含まれます。

別段の記載がない限り、本発表文書に示された業績は2017年3月31日までの3カ月間 （前四半期または2017年第1四半期）との比較で2018年3月31日までの3カ月間（本四半期または2018年第1四半期）に関する業績です。

パイプライン：予定されている主なニュース
イノベーションはアンメット・メディカルニーズへの対応に不可欠であり、当社の成長戦略の中心にあります。研究開発への集中はパイプラインの強い結果を生み出すことを目的としています。
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1. このセクションでの‘“データは第III相データreadoutを指します
2. 全生存期間

コンファレンスコール
当社経営陣主催の投資家およびアナリスト向けのコンファレンスコールおよびウェブキャストを英国時間5月18日に開催しました。詳細は www.astrazeneca.com/investors からアクセス可能です。

業績発表日程
当社は2018年7月26日木曜日に上半期・第2四半期財務業績を発表する予定です。

製品売上高
主要医薬品の業績を以下に示します。地域別業績は次ページに示しています。
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地域別製品売上高

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1. 四捨五入により個々の比率は合計と一致しない場合があります。
2. 新興市場を構成するのは、ブラジル、中国、インド、メキシコ、ロシア、およびトルコを含む既成市場以外のROW地域です。

新興市場
製品売上は13%増の17億6,500万ドル（CERベースでは8%増）

中国の売上は31%伸長し10億2,500万ドル（CERベースでは22%増）となり、新興市場売上全体の58%を占めました。2017年に、ブリリンタ、フェソロデックスおよびセロクエルXRと同様にオングリザおよびイレッサが中国の償還医薬品リストに収載されました。この収載による恩恵は2018年度の製品売上に良好な影響を与えると予想されます。クレストールも同時に2次治療としての使用の制限が解除され、ゾラデックスはホルモン・内分泌剤から抗がん剤へとその分類が変更され、引き続き成長を支持すると期待されています。タグリッソは中国で2017年早期に発売されました。

米国
製品売上は14億8,700万ドル；増減なし

本四半期の業績は、タグリッソとImfinziを含む抗がん剤の上市の成功およびFarxigaとブリリンタの堅調な売上を反映していますが、それらは売上が28%減少して1億8,300万ドルに落ち込んだシムビコートに対する継続する熾烈な競合の影響により相殺されました。不利なマネジドケアの価格設定および後発品の上市も米国全体の売上にもマイナス影響を与えました。米国のオンコロジーの利上げは、主にタグリッソの売上が63%増加して1億4,700万ドルへと成長したことにけん引され、69%伸長し4億2,600万ドルでした。

一方、中国を除く新興市場の売上は2018年第1四半期に5% 減少しました（CERベースでは7%減）。この減少は、一部前述の社外提携あるいは売却された製品の売上の影響によるものですが、2017年の医療費抑制における政府の介入の影響によりロシアの売上が38%減の3,400万ドルに減少（CERベースでは40%減）したこともその原因です。

ヨーロッパ
製品売上は1%減の11億2,100万ドル（CERベースでは12%減）

クレストールの売上は2017年に様々な市場での後発品が参入したことを反映し、67%減少し、6,500万ドルに低下しました（CERベースでは70%減）。クレストールの売上を除くヨーロッパの売上は13%増の10億5,600万ドルでした（CERベースでは増減なし）。

新薬数製品は本四半期に有望な業績を達成しました。ヨーロッパのオンコロジーの売上は一部タグリッソの売上が97%伸びて6,900万ドルに増加（CERベースでは74%増）したことを受けて、33％増の2億4,900万ドルでした（CERベースでは18%増）。リムパーザの売上は68%伸びて4,200万ドルでした（CERベースでは44%増）。Briliqueの売上は32%増の8,600万ドル（CERベースでは15%増）、フォシーガの売上は48%増の7,400万ドルでした（CERベースでは30%増）。

ROWの既成市場
製品売上は8%減の6億1,200万ドル（CERベースでは12%減）

日本の売上は、11%減少し3億9,900万ドルでした（CERベースでは15%減）。クレストールの最初の後発品は日本で2017年第3四半期に発売され、その後の後発品も第4四半期に市場に参入しました。日本におけるクレストールの売上は76%減少し2,100万ドルでした（CERベースでは77%減）。クレストールを除く日本の売上は9%伸びて3億7,300万ドルでした（CERベースでは5%増）。

他の地域でも見られるように、新薬数製品が本四半期に有望な業績を達成しました。日本のタグリッソの売上は需要の増加により、26%増の4,900万ドルでした（CERベースでは21%増）。しかし、前四半期との比較ではタグリッソの売上は2017年第4四半期の6,100万ドルから減少しました。これには、T790M検査の受診率が約90%から2018年第1四半期には約70%に低下したことが影響しています。2017年7月に、T790M血漿検査が保険適用され、主に後期ライン治療の患者さんの診断薬として適応されたことを受け、当社によるT790M血漿検査結果の倫理的無償提供を終了しました。2018年下半期には、EGFR変異陽性のNSCLC患者の1次治療を対象とした適応について規制当局の判断が予定されています。

日本のフェソロデックスの売上は2017年に承認された新たな適応により良い影響を受け、50%増の2,100万ドルでした（CERベースでは43%増）。

2018年1月19日、当社はBRCA遺伝子変異の有無を問わず、プラチナ製剤感受性再発卵巣がん患者さんの維持療法としてリムパーザ錠が日本で承認されたことを発表し、同剤は2018年4月に発売されました。乳がん治療薬としてのリムパーザに関する規制当局の判断は本年下半期と予想されます。

日本の隔年の薬価改定は2018年4月1日に実施されました。

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、CVRM（循環器・腎・代謝疾患）、呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。また、自己免疫、ニューロサイエンスおよび感染症の領域においても、他社との提携を通じて積極的に活動しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については http://www.astrazeneca.com または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

日本においては、主にオンコロジー、循環器・代謝疾患、呼吸器・自己免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については http://www.astrazeneca.co.jp をご覧ください。

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