RE-LY(R)試験におけるアジア地域の患者約2,800名でのサブグループ解析結果を発表

PR TIMES / 2012年9月12日 9時23分

直接トロンビン阻害剤ダビガトランエテキシラート(日本での製品名:プラザキサ(R))の有効性と安全性が、アジア地域の心房細動患者においても認められる


日本/東京
アジア地域における心房細動患者でのダビガトランエテキシラート(以下、ダビガトランと表記)(日本での製品名:プラザキサ(R))の有効性と安全性を裏付けるRE-LY(R)試験の新たなサブグループ解析が9月11日、第2回アジア太平洋脳卒中会議(Asia Pacific Stroke Conference:APSC)で発表されました(1)。

この新たな解析から、アジア地域とアジア以外の地域との心房細動患者の間で一貫したダビガトランの脳卒中/全身性塞栓症の発症抑制効果が認められました1。またアジア地域の心房細動患者において、ダビガトラン群はワルファリン群と比べて、大出血、全ての出血などの出血イベントの発現を有意に抑制したことから、アジア地域でのダビガトランの高いベネフィットが確認されました(1)。
さらに、アジア地域の心房細動患者において、ダビガトラン群ではワルファリン群と比べて、心筋梗塞の発症率は同等で、大出血に至る消化管出血の発現率は少ない傾向を示しました1。アジア地域でのダビガトランの高いベネフィットが再確認されたものです。

今回の研究では、RE-LY(R)試験の全集団の約15%にあたる日本を含むアジア諸国(10カ国)で登録された2,782名の患者と、その他の地域(アジア地域以外)で登録された15,331名の患者について、サブグループ解析が行われました。なお、日本で登録された患者は326名でした(1)。
RE-LY(R)試験は、非弁膜症性心房細動患者を対象にダビガトランの2用量群(150mg1日2回投与、110mg1日2回投与)と、良好にコントロールされたワルファリン群とを比較した大規模な国際共同第III相試験です(2),(3)。

RE-LY(R)試験と同様に、今回のサブグループ解析での有効性の主要評価項目は、脳卒中/全身性塞栓症の発症でした(1)。RE-LY(R)試験結果と同様に、この解析結果からアジア地域の心房細動患者においても、ダビガトラン150mg1日2回投与群ではワルファリン群と比べて、脳卒中/全身性塞栓症の有意な発症抑制が認められ、またダビガトラン110mg1日2回投与群ではワルファリン群と同等の発症抑制が認められました1。なおアジア地域の心房細動患者における脳卒中/全身性塞栓症の年間発症率はダビガトラン150mg1日2回投与群で1.39%、110mg1日2回投与群で2.50%、ワルファリン群で3.06%でした(1)。
また、アジア地域の心房細動患者において、ダビガトラン両用量群でワルファリン群と比べて、出血性脳卒中の有意な発症抑制が認められ、さらにダビガトラン150mg1日2回投与群ではワルファリン群と比べて、虚血性脳卒中の有意な発症抑制が認められました1。なおアジア地域の心房細動患者における出血性脳卒中の年間発現率はダビガトラン150mg1日2回投与群で0.17%、110mg1日2回投与群で0.11%、ワルファリン群で0.75%でした(1)。
アジア地域の心房細動患者において出血イベントを見た場合、ダビガトラン両用量群でワルファリン群と比べて、大出血、頭蓋内出血、全ての出血(大出血および小出血)について、有意な発現の抑制が認められました1。なおアジア地域の心房細動患者における大出血の年間発現率はダビガトラン150mg1日2回投与群で2.17%、110mg1日2回投与群で2.22%、ワルファリン群で3.82%でした(1)。

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