特発性肺線維症(IPF)患者を対象にnintedanib*を検討する2つの重要な第3相試験の患者登録が完了

PR TIMES / 2012年10月1日 9時9分

当プレスリリースについて

当資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が9月24日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

* nintedanib は、治験開発中の化合物です。安全性および有効性についてはまだ完全には立証されていません。

2012年9月28日、ドイツ/インゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイムは本日、特発性肺線維症(IPF)患者を対象にnintedanib*(150 mg 1日2回投与)の有効性および安全性を評価する2つの第3相試験への最後の患者割り付けを完了した旨、発表しました。この重要な第3相試験はINPULSISTMと呼ばれ、nintedanib*投与を受けたIPF患者の臨床転帰を評価するため、世界各国の試験施設にて予定通りに進められています。

主任研究者でありモデナ・レッジオエミリア大学希少肺疾患研究センター(イタリア/モデナ)所長のルカ・リケルディ(Luca Richeldi)博士は「特発性肺線維症は進行性の肺機能喪失をもたらす重度の消耗性疾患であり、患者さんの生活の質を確実に低下させます。治療にあたる医師の一人として私は、こうした死に至る疾患の臨床経過を大きく変えうる新しい効果的な治療薬に対する高いアンメット・ニーズをはっきりと認識しています。肺機能の低下を改善することや急性増悪発現率を低下させることは、きわめて明確かつ重要な目標と言えるでしょう」と述べました。

急性増悪はIPFの臨床経過において予測できない部分です。急性増悪を生じると数カ月以内に2人に1人の割合で患者さんが死に至ることもあり、IPFの急性増悪は、他の肺疾患の増悪と異なります。そして最も重要な点は、感染症などの原因がない状態で、患者さんは急性の呼吸困難悪化をきたし、肺の画像に新たな浸潤影がみられるようになることです1。欧州医薬品庁2および米国国立衛生研究所3ではIPFの有病率を10万人あたり14~43人と推計しており、希少疾患に分類しています4。IPF患者の平均生存期間は診断後2~3年です1。

Nintedanib*は、ベーリンガーインゲルハイムが開発する、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)という3つの受容体を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)で、これらの受容体は肺線維症の病理学的機序に関与している可能性が示されています5。

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