Trajenta(R)(リナグリプチン)、欧州にて2型糖尿病患者における インスリンへの追加療法での適応*をCHMP(ヒト用医薬品委員会)が推奨

PR TIMES / 2012年10月2日 19時37分

この資料は、ドイツ ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが9月21日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の承認内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

*日本においては、トラゼンタ(R)の添付文書上は他の糖尿病治療薬との併用についての臨床効果及びや安全性は確立されていないとされています。

2012年9月21日 ドイツ/ベルリン、米国/インディアナポリス

ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE: LLY)は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会より、DPP-4阻害薬Trajenta(R)(リナグリプチン)の適応の拡大を推奨する肯定的意見を受けた旨、発表しました。欧州委員会から承認されると、成人2型糖尿病患者におけるインスリンとの併用で、Trajenta(R)の適応が拡大されます。

CHMP(ヒト用医薬品委員会)は、インスリン単独療法に食事療法と運動療法を併用しても血糖コントロールが不十分な場合に、インスリンとの併用療法でリナグリプチン(メトホルミンの有無を問わない)の承認を推奨しました。こうしたCHMPの肯定的意見の根拠となったのは多数の臨床試験から得られた結果です。そのうち52週以上にわたる第3相試験の有効性データからは、基礎インスリンと併用した場合のリナグリプチンの有効性と安全性が証明されました(主要評価項目:24週後の有効性)。臨床試験の結果では、24週後に、インスリンにリナグリプチンを追加投与した群ではインスリン単独投与群よりも良好な血糖コントロールが得られ、低血糖リスクの上昇もないことが示されました1。

リナグリプチン(5 mg、1日1回)は、欧州、カナダではTrajenta(R)、米国ではTradjenta(TM)、その他のいくつかの国ではTrazenta(R)の商品名で販売されています。2,3 

日本では、2011年7月1日に食事療法、運動療法のみで十分な効果が得られない2型糖尿病患者の治療薬(単独療法)として、日本ベーリンガーインゲルハイムが、「トラゼンタ(R)錠 5mg」(一般名:リナグリプチン)の製造販売承認を取得しました。現在、他の糖尿病治療薬との併用についての臨床効果及び安全性は確立されていません。

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