イーライリリーとベーリンガーインゲルハイム 欧州糖尿病学会(EASD)で、開発中の新規基礎インスリンアナログの ヘルスアウトカム・データを発表

PR TIMES / 2012年10月3日 19時52分

この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーとドイツ ベーリンガーインゲルハイムが10月2日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の承認内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

*LY2605541は治験中の薬剤です。その有効性及び安全性はまだ確立されていません。

2012年10月2日 米国/インディアナポリス、ドイツ/ベルリン

米国イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE: LLY)とベーリンガーインゲルハイムは、2型糖尿病患者を対象としたLY2605541(開発中の新規基礎インスリンアナログ)*の第2相臨床試験における患者の自己申告によるヘルスアウトカム・データを発表しました。この試験により、LY2605541治療群においてベースライン補正後の夜間低血糖の発現率が、インスリン・グラルギン(以下、グラルギン)治療群に比べて統計的に有意に48%減少したことを示す臨床結果 [ベースラインの低血糖発生数で補正後、患者1人当たり30日間で0.25 vs 0.39イベント(p=0.020)]1が得られただけでなく、Adult Low Blood Sugar Survey(ALBSS:成人低血糖調査)に基づいたLY2605541治療患者の自己申告によって、低血糖イベントの発生に対する不安および恐怖が統計的に有意に軽減されたことが明らかになりました2。これらのデータは、ドイツのベルリンで開催された第48回欧州糖尿病学会(EASD)年次総会で発表されました。

2型糖尿病患者を対象としてLY2605541とグラルギンの治療効果を比較した第2相臨床試験で、低血糖に関するデータを収集しました。この結果、LY2605541治療群では、グラルギン治療群に比べて夜間低血糖の発現率が低下したことに加え、低血糖の全発現率は両治療群で同程度でした(p=0.08、統計的有意差なし)1。

この試験では、血糖値70 mg/dL以下を低血糖と定義し、軽度~中等度の低血糖に対する患者の恐怖とそれに伴う過去4週間の行動を評価するため、Adult Low Blood Sugar Survey (ALBSS)3と呼ばれる評価法として確立された患者アンケートを使用しました。ALBSS は、患者が経験した低血糖イベントの影響に伴う心配または恐怖とその後の低血糖イベントを回避するために患者がとった行動を評価するものです。

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