BSIジャパンが、日本初のIRCA認定ISO13485審査員コースの提供を開始

　BSIグループジャパン株式会社（東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下BSIジャ
パン）は、ISO13485に関する高い専門性をもった人材の育成を目的として、日本で初め
ての「IRCA認定ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査員／主任審査員コース
（A 17579）」の提供を開始しました。

　ISO13485は、医療機器における品質マネジメントに関する国際規格です。また、本コ
ースはIRCA（国際審査員登録機構）の認定を受けており、本コースを合格修了すること
で、IRCAに審査員登録する際の教育に関する要件を満たすことができます。

　BSIジャパンが日本初となる本コースの提供を開始することにより、医療機器の品質
マネジメントシステム審査を行える審査員の育成を独自の育成プログラムに頼って実施
してきた審査認証機関にとって、審査員育成のための教育研修の機会が大きく開かれる
ことになります。また、ISO13485の認証を取得している組織にとっては、この審査員
コースを社内研修の一環として利用することで、自社の内部監査員やマネジメントシステ
ムの運用事務局のメンバーに対してより高いレベルの教育研修の機会を提供できるととも
に、IRCA認定審査員資格の取得という、専門的能力開発の機会も提供することにつなが
ります。

◆　コースの概要
　5日間の研修を通じて、受講生はISO13485:2003およびISO19011:2002（品質及び／
又は環境マネジメントシステム監査のための指針）に準拠した効果的な品質マネジメント
システムおよび品質管理プロセスの審査の原則と実践について学びます。また、医療機器
の分野において豊富な経験をもつ講師の指導を通じて、受講生は、審査プログラムの管理
から審査報告書の作成まで、審査のプロセス全体を経験することができます。

　受講対象者は、ISO13485の審査員資格取得を目指される方のみでなく、ISO13485の
内部監査を担当される方、医療機器に関連した品質マネジメントシステムの品質管理責任
者の方、また、コンサルタントの方など、ISO13485に関する高度な知識とスキルの習得
に関心をお持ちのすべての方が含まれます。

◆　開催要項
　IRCA認定ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査員／主任審査員コース
（A17579）

【日程・場所】　6月25日（月） - 29日（金） ＜東京＞

【受講料】　　　472,500円 （税込／お一人様）

【詳細・お申込】http://www.bsigroup.jp/13485-lac


≪ISO13485について≫
　ISO13485は、医療機器及び関連するサービスに関する品質マネジメントシステムにつ
いての国際規格です。ISO9001:2008と比較した場合、医療機器に特有な数多くの要求
事項が追加されている一方で、その安全性や有効性に直接影響しない一部の要求事項が
削除されています。
　なお、日本、ヨーロッパ、及びカナダの市場で医療機器を販売する企業にとって、
ISO13485へ適合することは各市場における法規制要求事項を満たすための実質上の必須
条件となります。（※）

※：BSIジャパンは、日本の薬事法、ヨーロッパの欧州医療機器指令、及びカナダの医療
機器規制に基づいて医療機器を提供する企業向けに、ISO13485に基づく品質マネジメン
トシステムの審査サービス、及び、製造販売承認／認証のサービスを提供しています。

BSI(British Standards Institution)について
　英国規格協会は、1901年に英国貿易産業省の支援を受けて設立された世界で最も古い
歴史を持つ国家規格協会。　1929年に英国王室の認可（Royal Charter）を受け、1942
年にはBS規格(British Standard規格：英国国家規格)を策定・発行する英国唯一の
機関として英国政府より認可される。現在世界100カ国以上でISOを中心としたマネジメ
ントシステムの認証・各種検証およびトレーニングのサービスを提供し、ISOの認証件数
は6万件を超える実績を誇る。　ISO9001（品質マネジメントシステム）、ISO14001
（環境マネジメントシステム）、ISO27001 （情報セキュリティマネジメントシステ
ム）を始め多くのBS規格がISO規格の原案として採用されており、その実績は世界随一を
誇る。BSIグループジャパンはBSIの日本法人である。
URL：http://www.bsigroup.jp

■　お客様からのお問い合わせ先
BSIグループジャパン株式会社（英国規格協会）　マーケティング本部
東京都港区北青山2-12-28　青山ビル5階
TEL: [phone]
FAX: [phone]
Email:　[e-mail]　



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