2型糖尿病患者を対象とするリナグリプチンの 心血管アウトカム試験(CAROLINA)の患者登録が完了

PR TIMES / 2012年11月12日 19時51分

この資料は、ドイツ ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが11月8日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の承認内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

*日本では、心血管系合併症への臨床効果及び安全性は確立していません。

2012年11月8日 ドイツ/インゲルハイム、米国/インディアナポリス
ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE: LLY)は、CAROLINA試験(2型糖尿病患者を対象にリナグリプチンとスルホニル尿素薬を比較する心血管アウトカム試験)1の患者登録を完了した旨、発表しました。現在のところリナグリプチンは、長期のプロスペクティブ心血管アウトカム試験において実薬対照群と比較が行われている唯一のDPP-4阻害薬です。

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギは「糖尿病治療薬が心血管合併症にどのような影響を及ぼすのかについてはよく分かっていません。2型糖尿病患者さんに心血管合併症が高率にみられることから、心血管系への影響を理解することは、医師にとって重要な治療上の課題です。CAROLINA試験は、リナグリプチンとスルホニル尿素薬の長期投与がもたらす心血管アウトカムへの影響について、不足している科学的根拠を埋めるものとなるでしょう。この試験には、最良の治療選択肢について確固たる科学的根拠を提供しようという我々のコミットメントが示されています」と述べています。

CAROLINA試験には、日本を含む世界43カ国、670以上の施設から6,000人を超える患者が登録されています。この試験の目的は、約6-7年にわたって、心血管疾患の罹患率および死亡率に対するリナグリプチン投与とスルホニル尿素薬投与の長期的影響を比較検討することです1。またこの試験では、血糖降下の有効性や、体重および低血糖症の発現率を含む安全性パラメータも、副次評価項目として比較検討されます1。過去に実施した試験では、リナグリプチンとスルホニル尿素薬の2年間にわたる投与による血糖降下作用が、主要評価項目として比較検討されました。血糖降下作用については両剤で同様でしたが、リナグリプチン投与群はスルホニル尿素薬投与群と比較して低血糖症の発現率が低く、体重増加も抑制されました。ただし、この試験はもともと、両剤の心血管系への影響を徹底的に評価するためにデザインされた試験ではありませんでした2。

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