ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー、empagliflozin*に関する主要な第3相臨床試験から肯定的で良好なデータが得られたことを発表

PR TIMES / 2013年1月23日 19時59分

この資料は、ドイツ ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが1月7日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の試験内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年1月7日 ドイツ/インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE: LLY)は、2型糖尿病治療薬として開発中の、ナトリウム依存性グルコース共輸送坦体-2(SGLT-2)阻害薬empagliflozinに関して完了した4つの第3相臨床試験で、良好な結果が得られたことを発表しました。これら4つの試験すべてにおいて、1日1回投与のempagliflozin 10mg群および25mg群では、有効性の主要評価項目であるHbA1c値のベースラインからの変化に関して、プラセボと比べて有意な低下が認められました。

これら4つの主要な第3相臨床試験の内容は次のとおりです。
・ Study 1245.20(n=986)では、empagliflozin 10mgおよび25 mgの単独療法群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.23(n=1,504)では、メトホルミンおよびメトホルミン+スルホニル尿素薬への追加療法としてempagliflozin 10mg投与群および25 mg投与群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.19(n=499)では、ピオグリタゾンおよびピオグリタゾン+メトホルミンへの追加療法としてempagliflozin 10mg投与群および25 mg投与群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.36(n=741)では、empagliflozin 25mgを軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ2型糖尿病患者に、さらにempagliflozin 10 mgを軽度の腎障害を持つ患者に投与し、52週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。

有害事象の発現率は、プラセボ群、empagliflozin 10 mg群およびempagliflozin 25 mg群の間で同様でした。Empagliflozin 10 mg投与群およびempagliflozin 25 mg 投与群ではプラセボ投与群よりも高頻度に性感染症が発現しました。安全性に関するこの結果は、empagliflozinの第2相臨床試験の結果と一致していました。

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