蛋白尿を呈する2型糖尿病患者に対する リナグリプチンの有用性を検討するMARLINA(TM)試験を開始

PR TIMES / 2013年3月28日 19時52分

この資料は、ドイツ ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが3月19日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の承認内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年3月19日 ドイツ/インゲルハイム、米国/インディアナポリス
ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が30~3000 mg/gクレアチニンと蛋白尿を呈する2型糖尿病患者を対象に、糖尿病性腎症の標準治療にDPP-4阻害薬のリナグリプチンを追加投与した場合の、血糖値管理における有効性と安全性を検討する第3b相臨床試験の開始を発表しました。この試験の名称はMARLINA(TM)*です。

ヘルシンキ大学中央病院(フィンランド、ヘルシンキ)の腎臓学教授兼腎臓学部主任医師であり、MARLINA(TM)試験の治験責任医師であるPer-Henrik Groop教授は、「本試験で特に注目しているのは、腎障害と心血管イベント増加リスクのマーカーであるアルブミンが腎臓から多量に分泌されている2型糖尿病患者を対象に、腎機能が低下している患者でも用量調整の必要がないリナグリプチンによる血糖値管理の有効性と安全性を評価しようとしている点です」と述べています。

MARLINA(TM)の一次評価項目はベースラインから治療24週間後のHbA1c値の変化です。試験は2014年に完了する予定です。 ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウスデュギは「本試験の開始により、2型糖尿病領域に対する我々の継続的な取り組みがさらに強化されます。治療の選択肢が増えることは、腎疾患や心血管疾患のリスクがあり、治療の選択肢が限られている患者さんにとっては特に重要です」と述べています。

MARLINA(TM) 試験デザインについて
MARLINA(TM) は、微量または顕性アルブミン尿(30~3000mg/gクレアチニン)のある2型糖尿病患者において、ACE阻害薬またはARBに加え、リナグリプチンを1日1回投与(5mgを24週間)した場合の、血糖値管理における有効性を評価する第3b相、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。
*MARLINA(TM) (腎疾患有する2型糖尿病患者における蛋白尿に対するリナグリプチンの有効性、安全性および改善)

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