蛋白尿を呈する2型糖尿病患者に対する リナグリプチンの有用性を検討するMARLINA(TM)試験を開始

この資料は、ドイツ　ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが3月19日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の承認内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年3月19日　ドイツ／インゲルハイム、米国／インディアナポリス
ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30～3000 mg/gクレアチニンと蛋白尿を呈する2型糖尿病患者を対象に、糖尿病性腎症の標準治療にDPP-4阻害薬のリナグリプチンを追加投与した場合の、血糖値管理における有効性と安全性を検討する第3b相臨床試験の開始を発表しました。この試験の名称はMARLINA(TM)*です。

ヘルシンキ大学中央病院（フィンランド、ヘルシンキ）の腎臓学教授兼腎臓学部主任医師であり、MARLINA(TM)試験の治験責任医師であるPer-Henrik Groop教授は、「本試験で特に注目しているのは、腎障害と心血管イベント増加リスクのマーカーであるアルブミンが腎臓から多量に分泌されている2型糖尿病患者を対象に、腎機能が低下している患者でも用量調整の必要がないリナグリプチンによる血糖値管理の有効性と安全性を評価しようとしている点です」と述べています。

MARLINA(TM)の一次評価項目はベースラインから治療24週間後のHbA1c値の変化です。試験は2014年に完了する予定です。 ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウスデュギは「本試験の開始により、2型糖尿病領域に対する我々の継続的な取り組みがさらに強化されます。治療の選択肢が増えることは、腎疾患や心血管疾患のリスクがあり、治療の選択肢が限られている患者さんにとっては特に重要です」と述べています。

MARLINA(TM) 試験デザインについて
MARLINA(TM) は、微量または顕性アルブミン尿（30～3000mg/gクレアチニン）のある2型糖尿病患者において、ACE阻害薬またはARBに加え、リナグリプチンを1日1回投与（5mgを24週間）した場合の、血糖値管理における有効性を評価する第3b相、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。
*MARLINA(TM) （腎疾患有する2型糖尿病患者における蛋白尿に対するリナグリプチンの有効性、安全性および改善）

糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は世界全体で3億7,100万人と推定されています1。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90％を占めます2。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です3。

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。日本のグループ全体で約2,700人の社員が、革新的な医薬品の研究、開発、製造、販売に従事しています。
詳細は下記をご参照ください。http://www.boehringer-ingelheim.co.jp

イーライリリー・アンド・カンパニーについて
1876年創業のイーライリリーは130年の歴史ある研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の世界各地の研究施設から生まれ、また、社外の著名研究機関との提携から生まれる最新の成果を応用して医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くリリーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。リリーについての詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。　http://www.lilly.com

リリーの糖尿病事業について
リリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。　http://www.lillydiabetes.com

このプレスリリースには、2型糖尿病の治療に用いられるリナグリプチン錠に関する将来予想に関する記述が含まれています。リリーの現在の予測に基づいていますが、医薬品の研究開発プロセスおよび商業化には多大なリスクと不確実性が伴います。今後の臨床試験結果や患者さんの体験が、これまで臨床試験で得られた知見と一致するという保証もリナグリプチンが商業的に成功を収めるという保証もありません。これらやその他のリスク要因、並びに、不確実要因については、米国証券取引委員会に提出されたリリーの最新のフォーム10-Ｑおよび10-Ｋをご覧ください。なお、リリーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

REFERENCES
1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster (2012 Update - 5th Edition). 2012.
2　World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes? 2009 [cited 2013 January 2013]; Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html#
3 International Diabetes Federation. What is Diabetes? IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition).

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