アジア地域の心房細動患者に対する ダビガトランエテキシラート(日本での製品名:プラザキサ(R))の 脳卒中発症抑制効果を確認

PR TIMES / 2013年6月14日 19時9分

- アジア地域の心房細動患者集団における脳卒中発症抑制に関して、ワルファリン投与群に対するダビガトランエテキシラート150mg1日2回投与群の優越性およびダビガトランエテキシラート110mg1日2回投与群の非劣性が示され、RE-LY(R)試験全体の結果と一貫した有効性が認められました

- アジア地域の心房細動患者において、いずれの用量のダビガトランエテキシラート投与群でもワルファリン投与群と比べて、大出血およびすべての出血事象の発現率が低いことが示されました


2013年6月14日 日本/東京

RE-LY(R)試験 の新たなサブ解析の結果が、Strokeに公表されました1。この中で、ダビガトランエテキシラートは、アジア・非アジアいずれの地域の心房細動患者に対しても、一貫したベネフィットを示すことが示されました。RE-LY(R)試験全体の結果と同様に、アジア地域の心房細動患者(以下、アジア集団)でも、ダビガトランエテキシラート150mg1日2回投与群でワルファリン投与群と比べて、虚血性脳卒中を含む脳卒中および全身性塞栓症の発症リスクが低減しました。更に、いずれの用量のダビガトランエテキシラート投与群(150mg1日2回および110mg1日2回)でも、アジア集団の出血性脳卒中の発症リスクが大きく低減しました。アジア集団における大出血およびすべての出血事象の発現率は、いずれの用量のダビガトランエテキシラート投与群でもワルファリン投与群と比べて低値でした1。

アジア地域における心房細動の患者数は膨大で、その数は現在も増加しています。日本だけでも、100万人を超える患者が存在すると推定されています。アジア太平洋地域では、心房細動に起因する初回の脳卒中を毎年510万人以上が発症していることが報告されており、人口の高齢化に従い、この数は今後も著しく増加すると考えられています2。

今回のアジア集団のRE-LY(R)試験サブグループ解析は、日本を含むアジア10ヵ国の心房細動患者計2,782人を対象に実施され、アジア集団はRE-LY(R)試験全体の 計18,113人のうち15%を占めていました1。本解析の結果について、RE-LY(R)試験の日本での試験責任医師であり、本解析の論文の著者である大阪府立成人病センター 総長 堀正二先生は次のようにコメントしています。「出血性脳卒中の発症率増加や出血の発現率増加といったワルファリン治療に伴う課題は、非アジア集団よりもアジア集団でより一層顕著であることが示されました。アジア集団では非アジア集団と比べて平均年齢が約4歳若く、INRが低目にコントロールされていたにもかかわらず出血性脳卒中が多かったことからアジア集団でのワルファリン治療に対する易出血性が示されたと考えています。一方で、ダビガトランエテキシラートに関しては、アジア集団におけるベネフィットが確認され、RE-LY(R)試験全体と一貫した結果が示されました」。

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