プラザキサ(R)が6年以上に渡り、一貫して有用性・安全性プロファイルを有する薬剤であることが、新たな長期投与データで裏付けられる

PR TIMES / 2013年12月3日 19時29分

- プラザキサ(ダビガトランエテキシラート)は、心房細動の脳卒中抑制効果を裏付ける6年以上にわたる長期データを有する唯一の経口抗凝固薬1
- 最長6.7年の長期投与でも、2用量のプラザキサの有効性および安全性プロファイルは、RE-LY試験でみられた主要結果と一致1,2,3
- 米国心臓協会(AHA)学術集会にて発表されたデータにより、プラザキサに関する新たなエビデンスが追加


当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が11月19日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年11月19日 ドイツ/インゲルハイム
RE-LY第3相臨床試験とその継続投与試験RELY-ABLE の新たな複合解析結果から、長期投与においても、プラザキサの2用量(ダビガトランエテキシラート、150 mg 1日2回投与、110 mg 1日2回投与)の有効性および安全性は、約18,000人の患者を登録したRE-LY試験でみられた結果と一致していたことが明らかになりました1,2,3。この新たなデータは2013年度アメリカ心臓協会(AHA)学術集会(11月16~20日、米国ダラスで開催)にて発表されました。

トーマス・ジェファーソン大学医学部(米国フィラデルフィア)のMichael D. Ezekowitz教授は次のように述べています。「今回のデータは、心房細動に起因する脳卒中の生涯にわたるリスクを抑制する目的で、プラザキサをいずれかの用量で使用している医師と患者さんにとって重要な情報です。プラザキサの脳卒中抑制効果が持続的なものであり、長期的な安全性プロファイルも良好であるという事実に、医師も患者さんも安心するはずです」。

この複合解析では、プラザキサ150 mg 1日2回投与、110 mg 1日2回投与のいずれかを受けたRE-LY試験とRELY-ABLE試験の全患者を対象としました。追跡調査期間の中央値は4.6年でしたが、数百人の患者では最長6.7年に及びました。
今回の解析を通じて、プラザキサに関して新たに得られた知見は以下の通りです1。
・ 脳卒中または全身性塞栓症の発症率
150 mg 1日2回投与では1.25%/年、110 mg 1日2回投与では1.54%/年
・ 虚血性脳卒中発症率
150 mg 1日2回投与では1.03%/年、110 mg 1日2回投与では1.29%/年
・ 出血性脳卒中発症率
150 mg 1日2回投与では0.11%/年、110 mg 1日2回投与では0.13%/年
・ 大出血発現率
150 mg 1日2回投与では3.34%/年、110 mg 1日2回投与では2.76%/年
・ 安全性プロファイルは長期にわたって一貫しており、RE-LY(R)試験結果と比較して新たな安全性上の問題はありませんでした

PR TIMES

トピックスRSS

ランキング