BSIジャパン、株式会社シャルマンに ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証を実施

PR TIMES / 2014年5月30日 9時42分



 BSIグループジャパン株式会社(東京都港区 代表取締役社長 竹尾 直章、以下BSIジャパン)は株式会社シャルマン(福井県鯖江市 代表取締役社長 宮地 正雄)へISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)の認証を実施しました。 (認証登録日:2014年4月4日)
 
 株式会社シャルマンは、メガネフレーム、サングラスの商品企画・ デザイン・製造及び販売を展開しており、世界主要23カ国に直販、またその他代理店を通じて計90カ国以上に販売している企業です。2年前に医療機器事業への参入をしたことで、医療機器の開発・製造・販売においてより厳密な品質マネジメントシステム(QMS)の構築が必要となったこと、また海外販売を展開する上で必須要件であることから、ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)を構築し、このたびBSIジャパンから認証を取得しました。

<株式会社シャルマン 代表取締役社長 宮地 正雄 様からのコメント>
◆ISO13485認証取得の目的
弊社は眼鏡フレームの企画・製造・販売を世界約100カ国に対して行っている会社ですが、2年前に、それまで培ってきた特にチタン精密加工の技術を活かし、医療機器事業への参入をいたしました。医療機器の開発・製造・販売においては、言うまでもなく人の生命に関わるものですから、より厳密なQMSの構築が必要であり、さらに海外販売を展開する上では必須の要件でもありました。

◆ISO13485取得にBSIを選んだ理由
色々な審査機関の対応を経験していらっしゃったコンサルの先生から、弊社のためになるだろうという勧めがあったことと、実は自社認証取得以前に、弊社がOEM生産を依頼された認証品目に関し、納入先のお客様からの依頼審査でBSI様がお出でになられたのですが、その際の審査員の方の対応が非常に好印象であったことで間違いないと思いました。

◆ISO13485の構築・認証で良かった点
QMS構築に当たってはそれなりに仕組みづくりを行ってきたつもりでしたが、やはり審査の段階では漏れ・弱点を指摘していただき、直ちに是正・予防処置を行うことで、より安心できる品質マネジメントシステムになって来たと思います。また今年から海外販売を本格的に開始する予定をしていますが、お客様からはすでに待っていたとのお言葉をいただいています。

◆ISO13485 今後の活動について
今後、海外販売を本格化したい弊社にとって、ISO13485取得は必須の要件でした。また登録範囲は現在、眼科・脳神経外科・血管外科の分野ですが、今後さらに診療分野を増やしていく予定をしています。またさらに上位クラスの医療機器開発への取り組みを計画していますが、それらの製品の開発・製造・販売を行っていく中で、しっかりとISO13485の仕組みを回していくとともに、継続的改善に力を入れていきたいと思います。

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