FDAとダッソー・システムズの協業により、臨床試験でバーチャルツインを使用するための手引書が完成

- 医療機器をより迅速かつ安全に評価する必要性に対応することを目的に、FDAとダッソー・システムズが5年間行ってきた協業の成果を公表
- 本手引書は、医療機器のインシリコ臨床試験における信頼性確立のために利用可能
- 患者集団の特定の側面を正確にシミュレーションするバーチャルツインにより、臨床試験におけるヒトおよび動物を用いる試験の改良、削減、代替が可能に

※本リリースは、仏ヴェリジー＝ヴィラクブレーにて現地時間2024年 10月30日に発表したリリースの日本語参考訳です。


ダッソー・システムズ（Euronext Paris: FR0014003TT8, DSY.PA、以下ダッソー・システムズ）は本日、バーチャルツインを使用して臨床試験を加速させる方法を概説する世界初の医療機器業界向けの手引書「エンリッチメント・プレイブック」を公開したことを発表しました。この非臨床試験（インシリコ臨床試験）の手引書は、米国食品医薬品局（FDA）との5年間にわたる協業を経て、その成果を発表したものです。同手引書は、患者の安全性、規制遵守、イノベーション速度の向上ニーズに対応するべく、規制プロセスへのバーチャルツインの活用・応用という点で大きな進歩を達成しました。


同手引書は、課題の克服に階層的枠組みと戦略的アプローチを提供し、医療機器のインシリコ臨床試験における信頼性確立のための包括的なマニュアルとして利用可能です。このプロジェクトには、患者のシミュレーションを行う高精度なバーチャルツインの作成が含まれており、この革新的アプローチにより、ヒトおよび動物を用いる試験の改良、削減、代替が可能になります。業界関係者は臨床試験の実施、患者集団の構築、試験結果の解釈および評価に関するデータにアクセスし、医療機器を患者に使用する前に効果を把握することができます。


ダッソー・システムズのライフサイエンス&ヘルスケア業界担当バイス・プレジデントであるクレール・ビオは、次のように述べています。「ヘルスケア業界が引き続きデジタル変革を推進していく中で、『エンリッチメント・プレイブック』は臨床試験方法の進化における転換点となると確信しています。同手引書は、高い科学的基準と規制準拠を満たしており、医療現場において即時で応用できる高度な実用性を備えています。このような手引書の作成に際して、さまざまな専門家よりご協力とご意見をいただきました。当社は引き続き患者体験の向上のために、ライフサイエンス&ヘルスケア分野における共同イノベーションの推進に貢献してまいります」


「エンリッチメント・プレイブック」は、最近公表されたFDAの最終ガイダンス「医療機器申請における計算モデリングとシミュレーションの信頼性の評価に関するガイダンス」の推奨事項に基づいて信頼性ある評価プロセスの概要を示したもので、医療機器・放射線保健センター（CDRH）／ FDAの科学技術研究所（OSEL）の「規制科学ツールのカタログ」に掲載されています。これは、OSEL、臨床現場、学術界、医療機器業界、規制科学のリーダー間による広範な協業により実現しました。なお同手引書の執筆者は、2024年10月30日～31日にパリで開催されたダッソー・システムズの国際バーチャル・ヒューマン・ツイン体験シンポジウムでパネルディスカッションに登壇しました。


（以上）


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