サプリ健康被害で安全管理不備を指摘、消費者庁 機能性表示食品の有識者検討会初会合

会見する小林製薬の小林章浩社長（左から２人目）ら＝３月２９日午後、大阪市北区（門井聡撮影）

小林製薬の「紅麹（べにこうじ）」成分を含むサプリメントを巡る健康被害を受け、消費者庁は１９日、機能性表示食品制度に関する有識者検討会の初会合を開いた。検討会の意見を踏まえ、５月末までに方向性を取りまとめる方針。

検討会は教授や医師、栄養士ら約１０人で構成。初会合では、構成員から情報提供体制や製造過程の安全管理の不備を指摘する意見などが出た。今後、消費者団体などからヒアリングを行う。

「国に報告不要と判断」

機能性表示食品制度を巡っては、小林製薬が医師らの連絡で健康被害を把握しながら、国に２カ月以上も報告せず、報告が義務化されていないことが問題視された。

ガイドラインは、健康被害を把握した場合、製品との因果関係を評価し、届け出食品による健康被害の発生や拡大の恐れがある場合は消費者庁へ速やかに報告すると定める。ただ、この因果関係の評価が、健康被害を把握しても報告に至らない一因にもなっている。

健康被害問題を受け、同庁が行った機能性表示食品の総点検では、３５製品で医療従事者からの健康被害の報告が計１４７件あり、いずれも報告されていなかった。入院する重篤な症例も複数あったが、事業者側は製品との因果関係が明確でないことなどを理由に「消費者庁への報告は不要」と判断していた。

顕在化しにくい健康被害

機能性表示食品を含む保健機能食品に詳しい昭和女子大の梅垣敬三元教授は「サプリは消費者の自己判断で使うため、症状が持病や薬の影響か、サプリか、併用によるものか分かりにくく、事業者が報告しない要因でもある」とする。

本来は病気の人は対象外で症状の軽減などは目的ではないが、パッケージなどの文言に誤解を生む表現があることが問題だとした上で「消費者が安全な使い方や選び方を正しく理解せずに使っていることが根本的な問題で、改善しなければ同じことが起こる。国の広報は十分ではなく、アドバイザリースタッフなどを積極的に活用する必要があった」と指摘。

患者が医師にサプリの使用を伝えないケースもあるなど、健康被害は発生しても顕在化しにくいといい、「１つの重篤な健康被害が発覚した場合、他にも多くの軽微なものが起きている可能性がある。米国の制度では重篤な健康被害は把握から１５日以内の報告を義務付けており、日本でも医師からの重篤な健康被害情報は１件でも報告を義務化すべきだ」と話した。（王美慧）