1社で原材料製造｢抗菌薬･脱中国依存｣の高い壁 Meiji･塩野義が国産化目指すも､課題は低薬価

Meiji Seika ファルマの岐阜工場にある大型発酵槽。ここで抗菌薬の原薬を製造する（写真：Meiji Seika ファルマ）

国際化を進め、巨額買収を仕掛けた王者・武田薬品が苦戦する一方、中外製薬は創薬力を磨き時価総額で国内トップに立つ。『週刊東洋経済』10月5日号の特集は「製薬 サバイバル」。明暗分かれる国内製薬企業の今を追った。

手術後の細菌感染の予防や、感染症治療で用いられる抗菌薬。極めて重要な医薬品だが、製造サプライチェーンは、中国に依存した実にもろい状態の上に成り立っている。

【図解】抗菌薬の「もろいサプライチェーン」

「セファゾリンの供給不足が起こった2019年から今に至るまで、抗菌薬が安心して使える状態になったことはない」。東京ベイ・浦安市川医療センターで、感染制御認定薬剤師として働く並木孝哉氏は明かす。

19年2月末、後発医薬品大手の日医工が販売する注射用抗菌薬、セファゾリンナトリウムの供給が停止。同社が輸入する原薬での問題発生が原因だ。

ほぼ全量を海外製に依存

抗菌薬の製造は、主に原材料（出発物質）製造、原薬製造、製剤化の3工程からなる。日本では、原薬までのほぼ全量を安価な海外製に依存している。日医工は原薬をイタリアの2社から輸入していたが、18年末からその1社の原薬に異物混入が急増し、生産ができなくなった。

イタリアのもう1社からの原薬が頼みとなる中、この会社が中国企業から輸入する原材料の1つ、テトラゾール酢酸（TAA）の供給が途絶えた。TAAを製造しているのは実質的に中国のたった1社だけ。その工場が中国政府の環境規制に抵触し、稼働を停止したのだ。

別の原材料も中国の寡占状態

別の原材料である7-ACAも9割を中国の数社が供給する寡占状態にある。

結局、セファゾリンが通常出荷に戻ったのは供給停止から1年半後。抗菌薬の種類は複数あり、それぞれ最近に対する効果の範囲が異なる。抗菌薬が効かない薬剤耐性菌の拡大を防ぐためにも、標的となる細菌にピンポイントで効く薬を選ぶ必要がある。

「セファゾリンは、手術部位の感染を防ぐために投与する抗菌薬の第1選択薬。供給停止で手術後に使う抗菌薬を、これより効果の範囲が広い別の製品に切り替えたが、これも供給停止に。そこでさらに広範に効く別の薬に切り替えたところ、死滅させる必要のない菌まで死滅させてしまい、院内で薬剤耐性菌が増加した」（並木薬剤師）

薬剤耐性菌が広まれば、これまで使えた抗菌薬が効かなくなって複数の薬が必要になる。最悪の場合は治療ができなくなる。

深刻な事態を受け、国は抗菌薬の国産化支援を打ち出した。22年、とくに重要な抗菌薬4品目を半導体などとともに「特定重要物資」に指定。23年7月には、Meiji Seika ファルマ（Meiji）、塩野義製薬傘下のシオノギファーマなどに対し、製造設備や備蓄設備への助成金の支給を決めた。