放射性抗体の超音波内視鏡ガイド投与による膵がんPET画像診断の医師主導治験（第Ⅰ相臨床試験）を開始

本試験の目的
臨床的に遠隔転移がないと診断される膵がん患者さんを対象に、64Cu-NCAB001 の安全性を評価し、第Ⅱ相試験以降の推奨用量を決定します。また、64Cu-NCAB001を用いるPET の画像収集の手法および画像評価規準を検討します。


治験に参加いただく患者さんの身体状況（主な選択基準と除外基準）
1.　文書による同意が得られる
2.　膵がんが強く疑われる
3.　18歳以上80歳以下である
4.　膵がんまたは消化器がんに対する手術・抗がん剤治療・放射線治療歴がない
5.　日常生活に支障がない、又は軽作業や座っての作業は行うことができる
6.　全身的な治療を必要とする感染症がない
7.　重篤な糖尿病、心疾患、肝障害、精神疾患がない
8.　女性の場合、妊娠中でなく、今後妊娠する可能性がない
注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご留意ください。


実施方法
病理診断のための組織や細胞を採取する超音波内視下穿刺吸引法 （EUS-FNA）とあわせて、腹腔内にPET用放射性薬剤（64Cu-NCAB001）を投与し、PETで撮像します。


治験調整医師
肱岡　範（国立がん研究センター中央病院　肝胆膵内科　医長）

臨床研究実施計画・研究概要公開システム
jRCT番号：jRCT2031230311



本治験の詳細は、以下よりご確認ください。
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
URL： https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031230311

医師主導治験（PRIME-64試験）参加施設一覧
国立がん研究センター中央病院（東京都中央区築地5-1-1）
神奈川県立がんセンター（神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2）

用語解説
注1　治験、第Ⅰ相臨床試験：
　治験とは、新薬について国の承認を得ることを目的として行う臨床試験のこと。臨床試験には、その開発段階に応じ、第Ⅰ相臨床試験（薬の安全性と投与量を調べることを目的とする試験）、第Ⅱ相臨床試験（第Ⅰ相で決定された投与量を用いて薬の有効性と安全性を確認する試験）、第Ⅲ相臨床試験（第Ⅰ相、第Ⅱ相の結果を踏まえ、より多くの患者さんに参加していただく大規模試験）がある。抗がん剤の第Ⅰ相臨床試験では、少数の患者さんで投与量を段階的に増やしていき、薬の安全性や推奨される投与量、投与方法などを調べる。

注2　上皮成長因子受容体（EGFR）:
　EGFRとは、Epidermal Growth Factor Receptorの略で上皮成長因子受容体のこと。膵がんを含む多くのがんで高発現することが知られる。

研究費
本第Ⅰ相臨床試験について
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
臨床研究・治験推進研究事業（令和4年度～令和7年度）
「膵がん早期発見・精密治療方針決定を実現する新規放射性抗体医薬を用いた超音波内視鏡ガイド投与による革新的PET画像診断の第Ⅰ相医師主導治験」