昭和大学などの研究チームが超音波診断支援AI搭載医療機器プログラムの薬事承認を取得

理化学研究所（理研）革新知能統合研究センターがん探索医療研究チームの小松正明副チームリーダー、国立がん研究センター研究所医療AI研究開発分野の浜本隆二分野長（理研革新知能統合研究センターがん探索医療研究チーム ・チームリーダー）、昭和大学医学部産婦人科学講座の松岡隆准教授らの共同研究グループは、超音波検査で胎児の心臓に異常がないかスクリーニングする際に、検査者の超音波診断を支援する人工知能（AI）システムを共同開発し、AI搭載医療機器プログラムとして厚生労働省の薬事承認を取得しました（2024年7月29日付）。




　本研究成果は、胎児の超音波診断を支援するとともに、早急に治療が必要な重症かつ複雑な先天性心疾患の見落としを防ぎ、早期診断や綿密な治療計画の立案につながると期待できます。また、本システムはクラウド環境で提供されるプログラム医療機器（Software as Medical Device, SaMD）であり、機器、検査者に依存せず、ICTによりどの場所へも医療サービスを提供することができるようになります。すなわち、本システムの活用は、日本の周産期医療の技術格差や地域格差を無くし、より良い母子保健に寄与すると考えられます。
　
　本研究開発は、国立がん研究センター（理事長：中釜斉）研究所と中央病院、理研革新知能統合研究センターが連携して取り組んでいる内閣府BRIDGE事業「医療デジタルツインの発展に資するデジタル医療データバンク構想」におけるプロジェクトの一つとして実施されました。また本研究開発において、昭和大学は通常の診療にて妊婦（胎児）の超音波画像情報を取得し、国立がん研究センターにてデータ収集・統合を行いました。次に、その統合したデータを理研にて解析し、新規アルゴリズムを獲得しました。さらに、国立がん研究センターと昭和大学においてアルゴリズムの検証やプログラムの性能評価を行いました。

・SaMD： ハードウェアに依存しない、1つまたは複数の医療上の機能を果たすソフトウェア

※詳細は添付PDFを参照。

■共同研究グループ
［理化学研究所］
●革新知能統合研究センター　目的指向基盤技術研究グループ　がん探索医療研究チーム
　　副チームリーダー　小松 正明
　　上級研究員　浅田 健
　　派遣職員　竹田 勝児
［国立がん研究センター］　
●研究所　医療AI研究開発分野
　　分野長　浜本 隆二
　　（理研 革新知能統合研究センター 目的指向基盤技術研究グループ がん探索医療研究チーム チームリーダー）
　　ユニット長　金子 修三
　　連携大学院生　原田 直明
●研究支援センター　生物統計部
　　部長　柴田 大朗
●中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　多施設研究支援室／機器開発・薬事管理室
　　室長　片山 宏
●がん対策研究所　生物統計研究部　生物統計研究室
　　室長　口羽 文
●中央病院　婦人腫瘍科
　　科長（研究当時）　加藤 友康
［昭和大学］
●医学部　産婦人科学講座
　　准教授　松岡 隆
　　助教　小松 玲奈
　　教授　関沢 明彦
　　教授　市塚 清健
　　講師　金子 真由美
　　助教　後藤 未奈子
　　大学院生　青山 利奈
　　大学院生　寺屋 直樹