未承認薬の日本市場参入支援 パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結

ビジネスイメージ図

武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役社長 兼 CEO：髙野忠雄、以下「武州製薬」）は、株式会社スズケン（本社：名古屋市、代表取締役社長：浅野茂、以下「スズケン」）ならびに連結対象子会社である株式会社三和化学研究所（本社：名古屋市、代表取締役社長：磯野修作、以下「三和化学」）、EPSホールディングス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：厳浩、以下「EPSグループ」）と、ドラッグロス品目の日本上市を支援するための合同ビジネスについて、パートナーシップ契約を締結しましたので、お知らせいたします。

1.     本ビジネスモデルの背景

近年、日本のドラッグロスと呼ばれる、他の国では承認されているにもかかわらず、日本では承認されていない「国内未承認薬」の存在が問題となっています。実際に、欧米で過去5年間に新しく承認された新薬のうち、約70%※1が日本では承認を受けていない品目であるとの結果が報告されています。さらに、国内未承認薬の約半数は、米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)にてオーファン指定※2を受けており、臨床的に重要な薬剤が日本で開発されていない、または開発が遅れているといった現状が浮き彫りとなっています。

ドラッグロスの原因にはさまざまな要因が複雑に絡んでいますが、欧米において新薬の開発・販売が大手製薬企業から日本法人を持たない新興企業にシフトしていることも要因の一つとして考えられています※3。これら新興企業の多くは、米国で設立されており、米国や欧州での開発・販売が優先され、資金面や日本の市場・規制の理解不足、言語の障壁などにより、日本市場への参入の優先順位が相対的に低くなっていると推察されます。一方で、将来的な日本進出の可能性も視野に入れ、早期に日本の開発権・販売権を導出し、将来の選択肢を狭めたくないという考えを持つ新興企業も少なくありません。

※1 医薬産業政策研究所 政策研ニュース No.63　2021年７月「ドラッグ・ラグ：国内未承認薬の状況とその特徴」より引用

※2 医薬産業政策研究所 政策研ニュース No.66　2022年７月「ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？」より引用

※3 「医薬品産業ビジョン 2021」より引用

2.     本ビジネスモデルの概要