SIFI、アカントアメーバ角膜炎に対するAKANTIOR®（ポリヘキサニド0.08%）のCHMP肯定的意見を受領

ACIサンタントニオ（イタリア）, 2024年5月31日 /PRNewswire/ -- SIFIは、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）において、アカントアメーバ角膜炎（稀な眼科疾患）の治療薬としてAKANTIOR®（国際非専有名称：ポリヘキサニド）の承認を推奨する肯定的見解が採択されたことを発表しました。

「当社は、CHMPからAKANTIOR®について肯定的な見解を得られたことを大変嬉しく思います。承認されれば、この革新的な治療薬はアカントアメーバ角膜炎（日常生活で非常に衰弱し、未治療の場合、角膜移植や眼球の核出しにつながる可能性がある症状）に苦しむ患者を救うことになります。当社は約90年にわたり眼科領域で技術革新を続けており、AKANTIOR®は重要なマイルストーンであると同時に、この領域におけるアンメット・メディカル・ニーズに取り組む当社のコミットメントを証明するものです。また、AKANTIOR®の有効性と安全性が複数の早期アクセスプログラムで再現され、過去17カ月間に欧州を含む12カ国で180人以上の患者が登録されたことも非常に心強く思っています。」と、SIFIの会長兼CEOであるファブリツィオ・チネスは述べています。

CHMPの勧告は今後、欧州委員会（EC）によって検討され、2024年8月に欧州委員会がAKANTIOR®の販売承認（MA）を決定する可能性があります。この決定は、欧州連合（EU）の全加盟国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにも適用されます。

CHMPの肯定的見解は、AKにおける第1相臨床試験およびこれまでで最大規模の第3相臨床試験を含む包括的な開発プログラムから得られた良好なデータに基づいています。フェーズ3のピボタル試験は、アカントアメーバ角膜炎の成人および青年135人を対象とした無作為化、多施設、二重盲検試験でした（ClinicalTrials.gov識別子：NCT03274895）。043/SI試験では、ポリヘキサニド（濃度0.8mg/ml（0.08%））の12ヵ月間の有効性、忍容性、安全性がアクティブコントロールと比較評価されました。臨床的治癒率は86.7％、治癒までの期間の中央値は4ヵ月前後で、患者の視力と生活の質は劇的に改善しました。90人の健康なボランティアを対象に実施された第I相無作為化二重マスク対照試験（ClinicalTrials.gov識別子：NCT02506257）は、異なる濃度のポリヘキサニドまたはプラセボの効果を検討するためにデザインされました。この試験の結果、ポリヘキサニド0.08%は、試験された各用量とプラセボとの間で有害事象に統計学的に有意な差や臨床的に意味のある差がないことが確認されました。