ギリアド、第III相TROPiCS-04試験についてアップデートを提供

共同通信PRワイヤー / 2024年6月12日 13時0分

2024年6月12日

ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は5月30日、局所進行または転移性尿路上皮がん（UC）に関する検証的第III相TROPiCS-04試験のトップライン結果を発表しました。TROPiCS-04試験は、プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-(L)1抗体薬による治療歴のある転移性UC患者さんを対象に、sacituzumab govitecan-hziy（SG）を単剤化学療法（医師が選択した化学療法：TPC）と比較し、評価する試験です。

本試験では、主要評価項目のIntent-to-treat (ITT) 集団における全生存期間（OS）は未達でした。OSに関しては、SG群において数値的改善傾向が認められ、事前に規定された特定のサブグループ、ならびに副次評価項目の無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）にも改善傾向が認められました。事前に規定されたサブグループの解析については、正式な統計学的検定のための有意水準は設定されていませんでした。これらのデータは、今後開催される医学学会で発表される予定です。

試験集団全体において、SG群ではTPC群と比較して有害事象による死亡例数が多く認められましたが、これは主に治療初期に観察され、感染症を含む好中球減少性合併症に関連していました。ギリアドはさらにこれらのデータを研究していくとともに、好中球減少性関連の合併症予防に対する顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）使用の重要性について、治療を行う医師に繰り返し伝えていきます。SGには、重度または生命を脅かす好中球減少症に関する枠組み警告（Boxed Warning）があります。重要な安全性情報については、後述をご参照ください。

既に承認されている乳がんの適応やその他の開発中の使用について、SGの既知の安全性プロファイルに変更はありません。これまで、SGの安全性プロファイルはおおむね良好な忍容性を示しており、SGの承認済みの適応症や臨床試験における40,000人を超える患者さんでの使用と矛盾するところはありません。

ギリアドは引き続きデータを解析し、この結果および次のステップについてFDAと協議する予定です。米国において、SGはプラチナ製剤を含む化学療法および抗PD-(L)1抗体薬による治療歴のある、局所進行または転移性UC患者さんに対する適応で迅速承認を取得しています。本適応は、腫瘍奏効率（TRR）および奏効持続期間（DOR）に基づいて迅速承認されています。本適応での承認を継続するには、TROPiCS-04試験を含む、検証的試験で臨床ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。