転移性非小細胞肺がんに関する第III相EVOKE-01試験の 結果について、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）で口演

SGは初めて承認を受けたTrop-2を標的としたADC（抗体薬物複合体）で、2つの異なるタイプの転移性乳がんに対して生存期間の有意な延長を示し、二次治療を受けた一定の進行性または転移性尿路上皮がん（UC）患者さんの臨床アウトカムを向上させています。

SGは転移性NSCLCの治療薬として、いかなる規制当局にも承認されていません。本適応症に対する同剤の安全性および有効性は確立されていません。SGには、重度または生命を脅かす好中球減少症および重度の下痢に関する枠組み警告があります。米国で承認されている適応症およびその他の重要な安全性情報については、後述をご参照ください。

キイトルーダ®は、Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州・ローウェー）の子会社Merck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がん（NSCLC）について

2020年、世界では200万人以上が肺がんに罹患しています。NSCLCは肺がんの中で最も多いタイプで、全症例の最大85%を占めています。また、NSCLCの症例の約半数（57%）が、治療が特に難しい転移期にあると診断されています。早期発見の患者さんでも、半数は最終的に5年以内に転移期に移行しています。新たに診断された患者さんには、プラチナ製剤ベースの治療、チェックポイント阻害剤、および標的療法など複数の治療選択肢があります。しかしながら、プラチナ製剤ベースの化学療法やチェックポイント阻害剤による治療中または治療後にNSCLC患者さんの症状が進行した場合、治療選択肢は限られます。

EVOKE-01試験について

EVOKE-01試験は、プラチナ製剤ベースの化学療法やチェックポイント阻害剤による治療中または治療後に症状が進行した、進行性または転移性のNSCLC患者さんを1:1に無作為に割り付け、ドセタキセルと比較してsacituzumab govitecan-hziyを評価する、国際共同、多施設、非盲検、第III相試験です。本試験には、603名が登録されました。主要評価項目は、全生存期間（OS）です。主な副次評価項目は、固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）に基づいて治験医師が評価した無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DoR）および病勢コントロール率（DCR) 、ならびに安全性です。その他有効性評価項目として、非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）のスコアで測定した息切れドメインの最初の悪化までの時間、およびNSCLC-SAQの合計スコアによる最初の悪化までの時間が含まれます。本試験の詳細については、clinicaltrials.gov（NCT05089734）をご参照ください。