リサンキズマブ、中等症以上の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者への治療薬として欧州医薬品委員会が肯定的見解

CHMPによる肯定的見解は、2つの第III相試験（INSPIRE寛解導入療法試験1およびCOMMAND維持療法試験2）で得られたデータに基づいています。INSPIRE試験では、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象として、リサンキズマブによる寛解導入療法（0週、4週および8週時に1200 mgをIV投与）を評価しました。COMMAND試験では、INSPIRE試験で寛解導入療法が奏効した患者さんを、さらに52週間の維持療法としてリサンキズマブ180 mgまたは360 mgのSC投与群に無作為に割り付けました。これらの試験におけるリサンキズマブの安全性プロファイルは、さまざまな適応症を対象としたこれまでの試験全体でみられた安全性プロファイルとおおむね一致しており、新たな安全性のリスクは認められませんでした1,2。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「アッヴィでは、すべての活動において患者さんを中心に考え取り組んでいます。消化器領域で進行中の研究開発への取り組みを通じて、必要としている患者さんに新たな治療選択肢を提供すべく尽力しています。患者さんが長期的な治療目標を達成できるようになる可能性があるリサンキズマブの潰瘍性大腸炎に対する使用について、EMAの最終決定を心待ちにしています」

欧州連合では、潰瘍性大腸炎に対するリサンキズマブの使用は承認されておらず、その安全性および有効性については引き続き評価中です。

リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で、アッヴィが世界的に開発と販売を主導しています。

*Adapted Mayoスコアは、排便回数のサブスコア（SFS）、直腸出血のサブスコア（RBS）および内視鏡所見のサブスコア（ES）に基づきます。

**内視鏡的改善は、ESが1点以下で易出血性が認められない場合と定義しました。

†組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI）は、ESが1点以下で易出血性が認められず、かつGeboesスコアが3.1点以下の場合と定義しました。

潰瘍性大腸炎について

潰瘍性大腸炎は大腸における慢性、特発性の免疫介在性のIBDであり、直腸からより近位の結腸までのさまざまな範囲で粘膜炎が持続的に生じます3,4。潰瘍性大腸炎に特徴的な徴候および症状は、直腸出血、腹痛、血性下痢、しぶり腹、便意切迫および便失禁です4,5。潰瘍性大腸炎の経過は患者さんによって異なり、寛解から慢性難治性疾患までさまざまな経過をとり、ときには外科手術や生命を脅かす合併症の発症に至ることもあります4,5。重い症状と予測不可能な疾患経過は、患者さんにとって大きな負担となることもあり、しばしば生活に支障をきたすことも報告されています6。