リサンキズマブ、中等症以上の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者への治療薬として欧州医薬品委員会が肯定的見解

INSPIRE寛解導入療法試験について1

INSPIRE試験は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象に、リサンキズマブの寛解導入療法（0週、4週および8週時に1200 mgをIV投与）の有効性および安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験の主要評価項目は、12週時における臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定、SFSが1点以下かつベースライン値を上回らず、RBSが0点、ESが1点以下で易出血性が認められない場合と定義）の達成です。主な副次評価項目は、12週時における臨床的改善（Adapted Mayoスコアがベースラインから2点以上かつ30％以上低下し、さらにRBSが1点以上低下またはRBSの絶対値が1点以下となる場合）、内視鏡的改善（ESが1点以下で易出血性が認められない場合）およびHEMI（ESが0点または1点で易出血性が認められず、かつGeboesスコアが3.1点以下の場合）などです。

本試験のトップライン結果は2023年3月に発表しています。詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT03398148）に掲載されています。

COMMAND維持療法試験について2

COMMAND試験は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象に、リサンキズマブ180 mgまたは360 mg SC投与の有効性および安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、比較対照、52週間維持療法試験です。本試験では、無作為化投与中止デザインを採用し、リサンキズマブIV投与による寛解導入療法を受け、リサンキズマブIV投与が奏効した患者さんを再度、リサンキズマブ180 mg SC投与群、リサンキズマブ360 mg SC投与群またはリサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）に無作為に割り付けました。リサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）の患者さんは、試験終了時までリサンキズマブを休薬しました。この第III相試験の目的は、INSPIRE試験でリサンキズマブIV投与による寛解導入療法が奏効した中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の患者さんを対象に、リサンキズマブ投与中止（対照群）と比較して、維持療法としてのリサンキズマブ180 mgまたは360 mgの有効性および安全性を評価することです。