スキリージ、中等症以上の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として日本における適応追加承認を取得

2024年6月24日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得

 

ー　スキリージ(R)はIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、本承認により7番目の適応症を取得

ー　潰瘍性大腸炎は 30 代以下での発症が多く、患者数が増加傾向にある指定難病 1

ー　中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験データから得られた結果に基づく承認2,3

ー　これらの試験において、スキリージ群は寛解導入療法および維持療法のいずれにおいても、プラセボ群と比較し臨床的寛解の有意な改善を示す2,3

 

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長 ： ジェームス・フェリシアーノ）は、本日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤であるスキリージ（一般名：リサンキズマブ（遺伝子組み換え）、以下、「スキリージ」）について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法の治療薬として適応追加承認を取得しました。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤です。スキリージは日本において、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、中等度から重症の活動性クローン病、掌蹠膿疱症に続く7番目の適応症を得ました。

 

本承認は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験データから得られた結果に基づいています2,3。これらの試験において、0 週、4 週および 8 週時に リサンキズマブ 1200 mg の静脈内投与を行う寛解導入療法試験の INSPIRE 試験では 12 週時において、その後 8 週間ごとに 180mg または 360mg を皮下投与する維持療法試験の COMMAND 試験では 52 週時において、対照群と比較してリサンキズマブ群で有意に多くの患者さんが、主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayo スコアに基づき判定）および主な副次評価項目を達成しました2,3。

 

潰瘍性大腸炎は、原因不明の炎症により、大腸の粘膜が傷つき、びらん（ただれ）や潰瘍ができる 指定難病です。慢性的な下痢・血便、腹痛に加え、発熱や貧血などの症状が現れ、症状が良くなっ たり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返します。潰瘍性大腸炎の原因はまだ完全には分かっていま せんが、細菌や異物などから身体を守る「免疫」の異常が関係していると言われています。30 歳以 下の患者さんで多く発症しますが、小児や 50 歳以上の年齢層にもみられ、日本国内における患者 数は約 22 万人と年々増加しています1,4。