Kiteのイエスカルタ(R)、新たな臨床試験及びリアルワールドエビデンスが早期治療によるベネフィットを示す

抄録 P1425

R/R LBCL患者さんの二次治療と三次治療以降における、アキシカブタゲン シロルユーセルのリアルワールドでの製造実績比較

4,175名のR/R LBCL患者さんを対象に、リアルワールドでの製造実績および治験製品の特徴について、二次治療と三次治療以降の比較解析を行いました。解析では、初回製造成功率（FP-MSR）を達成したR/R LBCL患者さんの数が、イエスカルタ二次治療群（95.08%、1,341名）において、三次治療以降群（92.48%、2,834名）と比較して、統計学的に有意に多いことが明らかになりました。この2.60%の差は、三次治療以降と比較して、二次治療では初回製造に成功したイエスカルタが1,000ロット当たり26ロット以上多いことを示しています。FP-MSRは、適時かつ信頼性の高い製造工程に重要な、規格に適合する製品を初回の製造で出荷できる能力と定義されます。FP-MSRが高くなれば、何度も製造を試みる必要性は低くなり、その結果、二次治療としてイエスカルタの投与を受ける患者さんは、白血球アフェレーシスから投与までの時間を短縮できる可能性があります。

ZUMA-1試験（三次治療）およびZUMA-7試験（二次治療）の評価可能な患者さんにおけるアフェレーシスでのナイーブT細胞の割合について、さらに評価を行いました。解析では、患者さんの白血球アフェレーシスにおけるナイーブT細胞の割合の中央値は、二次治療群で9.28%（範囲：0.20-45.07、n=126、P<.0001）、三次治療以降群では4.11%（範囲：0.09-56.60、n=100）で、二次治療群の患者さんのナイーブT細胞の割合の中央値は、三次治療以降群と比較して約2倍になっています。これらの結果は、早期にCAR T細胞療法を実施すれば、初回の白血球アフェレーシスにおいてより多くのナイーブT細胞を確保できることを示唆しています。

治験責任医師で、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターのリンパ腫臨床試験プログラム長および悪性リンパ腫研究チーム長のジェイソン・ウエスティン医師（Dr. Jason Westin）は、次のように述べています。「これらのデータは、顕著な数のR/R LBCLとともに生きる人々が、三次治療以降と比較して、二次治療としてのaxi-cel投与により、恩恵を受ける可能性が高いことを示しています。二次治療として投与を受けた患者さんは、初回製造の細胞療法による成功率がより高くなるとともに、白血球アフェレーシス期間中に採取されたナイーブT細胞の数も約2倍になっており、どちらも採取から投与までの時間短縮の可能性を支持しています。この2つの要素を組み合わせれば、患者さんのアウトカム改善につながると期待しています」