Kiteのイエスカルタ(R)、新たな臨床試験及びリアルワールドエビデンスが早期治療によるベネフィットを示す

外来投与に関する追加発表データについて

Kiteは、外来での細胞療法実施の安全性および有効性を評価する2つの試験についても発表します。ZUMA-24試験の安全性データを含む中間結果では、イエスカルタの外来投与は、認可を受けた治療施設で、適切なモニタリングを行いながら医師の判断で実施すれば、実現可能性があると示されています。イエスカルタの調製・投与を行う医療機関に対するREMSプログラムについては、以下に詳述しています。

抄録 P1159

ZUMA-24試験の中間解析：R/R LBCL患者さんを対象とした、外来でのコルチコステロイドの予防的投与を伴うアキシカブタゲン シロルユーセルに関する第II相試験

ZUMA-24試験は、1つ以上の前治療歴を有するR/R LBCL患者さんを対象に、外来でのコルチコステロイドの予防的投与を伴うイエスカルタの安全性および有効性を評価する、現在進行中の単群、非盲検、多施設共同、第II相試験です。外来でイエスカルタの投与を受けた30名の患者さんについて、フォローアップ期間後（中央値は5カ月）に中間解析を行ったところ、イエスカルタの安全性および有効性は、過去の臨床・リアルワールド試験と一貫性を示しました。

抄録 P1191

R/Rの非ホジキンリンパ腫（NHL）に対するアキシカブタゲン シロルユーセル（Axi-Cel）およびBrexucabtagene Autoleucel（Brexu-Cel）のリアルワールドでの外来（OP）投与に関する最新の傾向

リアルワールド外来試験において、Mayo ClinicでイエスカルタやTecartusの投与を受けたR/R NHL患者さんを対象に、安全性や入院の傾向を評価しました。安全性評価項目は、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS)、および入院率でした。安全性の傾向に関する解析では、イエスカルタやTecartusの外来投与は可能であり、あらたな毒性はなしと報告されました。

イエスカルタについて

効能・効果、警告、禁忌・禁止および医薬品情報を含む電子添文（完全版）をご参照ください。

イエスカルタは、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、米国においては次に挙げる患者さんの治療を適応としています。

・一次治療の化学免疫療法に対して難治性を示した、または一次治療の化学免疫療法後12カ月以内に再発したLBCL成人患者