アッヴィ、ベネトクラクスについて、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)に対する適応追加承認申請

2024年7月12日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、国内でのベネトクラクスについて、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する適応追加承認を申請

ー　マントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma: MCL）は高齢者に多く発症し、約90%の患者さんが初発時において進行期にあり、その多くは再発又は再燃に至る1

ー　再発又は難治性のMCL患者さんを対象とした海外第III相試験と国内第II相試験のデータから得られた結果に基づく申請

ー　ベネトクラクスは、これまで日本において再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）および急性骨髄性白血病の適応症に対する治療薬として承認取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ジェームス・フェリシアーノ）は、本日、ベネトクラクスについて、国内における再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma: MCL）に対する適応追加承認を申請しました。ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）と呼ばれる体内の特定タンパク質を標的とする経口BCL-2阻害剤で、がん細胞で失われてしまったアポトーシスというがん細胞の自然死または自己破壊の過程を回復させる作用があります。日本においてベネトクラクスは、2019年9月に再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の適応症に対する治療薬として、製造販売承認を取得しています。2020年6月には、急性骨髄性白血病（AML）に対する希少疾病用医薬品指定を厚生労働省より取得し、2021年3月にAMLの適応症に対する治療薬として製造販売承認を取得しています。また、2024年6月19日には、再発又は難治性のMCLに対する希少疾病用医薬品指定を厚生労働省より取得しました。

今回の申請は、ベネトクラクスについて実施された海外第III相試験（SYMPATICO試験）2および国内第II相試験（M20-075試験）3の結果に基づいています。

■海外第III相試験（SYMPATICO試験）2

再発又は難治性のMCL患者さん（267名）を対象に、ベネトクラクスおよびイブルチニブの併用療法をプラセボおよびイブルチニブの併用療法と比較するランダム化二重盲検第III相試験です。本試験概要はwww.clinicaltrials.gov（NCT03112174）をご覧ください。