スキリージ、潰瘍性大腸炎治療薬として米国FDAより承認取得、IBD領域におけるアッヴィのポートフォリオ拡大

アッヴィのsenior vice president 兼 chief medical officer, global therapeuticsのRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「本日の、スキリージの潰瘍性大腸炎に対する承認は、アッヴィのIBDポートフォリオを拡大し、患者さんの継続的なニーズに応えるという私たちのコミットメントを体現するものです。アッヴィは今後もIBDの症状に悩む患者さんの日常生活と治療のあり方を変えるべく、尽力してまいります」

本適応症におけるスキリージの投与には、1200 mgを4週間ごとに3回投与する12週間の寛解導入期と、続いて180 mgまたは360 mgを8週間ごとに投与する維持期があります3。寛解導入期の後、スキリージの投与はオンボディ・インジェクター（OBI）を利用し、自宅で行うことができます3。OBIは患者さんに配慮して設計されたハンズフリーの装置で、体に接着させて使用し、準備が終わった後に約5分間で薬剤の投与が終了します3。

リサンキズマブ（スキリージ）は、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で、アッヴィが世界的に開発と販売を主導しています。

潰瘍性大腸炎について

潰瘍性大腸炎は大腸における慢性、特発性の免疫介在性の炎症性腸疾患（IBD）であり、直腸からより近位の結腸までのさまざまな範囲で粘膜炎が持続的に生じます5,8。潰瘍性大腸炎に特徴的な徴候および症状は、直腸出血、腹痛、血性下痢、しぶり腹、便意切迫および便失禁です5,6。潰瘍性大腸炎の経過は患者さんによって異なり、寛解から慢性難治性疾患までさまざまな経過をとり、ときには外科手術や、がんまたは死亡などの合併症の発症に至ることもあります6,7。重い症状と予測不可能な疾患経過は、患者さんにとって大きな負担となることもあり、しばしば生活に支障をきたすことも報告されています9。

INSPIRE寛解導入療法試験について1

INSPIRE試験は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象に、リサンキズマブの寛解導入療法（4週ごとに1200 mgをIV投与）の有効性および安全性を評価するために設計された多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験です。

主要評価項目は、12週時における臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定、SFSが1点以下かつベースライン値を上回らず、RBSが0点、内視鏡サブスコアが1点以下で易出血性が認められない場合と定義）の達成です。副次評価項目は、12週時における臨床的改善（Adapted Mayoスコアがベースラインから2点以上かつ30％以上低下し、さらにRBSが1点以上低下またはRBSの絶対値が1点以下となる場合）、内視鏡的改善（内視鏡サブスコアが1点以下で易出血性が認められない場合）および組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI、内視鏡サブスコアが0点または1点で易出血性が認められず、かつGeboesスコアが3.1点以下の場合）などです。詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT03398148）に掲載されています。