スキリージ、潰瘍性大腸炎治療薬として米国FDAより承認取得、IBD領域におけるアッヴィのポートフォリオ拡大

COMMAND維持療法試験について2

COMMAND試験は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象に、リサンキズマブ180 mgまたは360 mg SC投与の有効性および安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、比較対照、52週間維持療法試験です。本試験では、再無作為化投与中止デザインを採用し、リサンキズマブIV投与による寛解導入療法を受け、リサンキズマブ投与が奏効した患者さんを再度、リサンキズマブ180 mg SC投与群、リサンキズマブ360 mg SC投与群またはリサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）に無作為に割り付けました。リサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）の患者さんは、試験終了時までリサンキズマブを休薬しました。この第III相試験の目的は、INSPIRE試験でリサンキズマブIV投与による寛解導入療法が奏効した中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の患者さんを対象に、リサンキズマブ投与中止（対照群）と比較して、維持療法としてのリサンキズマブ180 mgまたは360 mgの有効性および安全性を評価することです。

主要評価項目は、52週時の臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定、SFSが1点以下かつベースライン値を上回らず、RBSが0点、内視鏡サブスコアが1点以下で易出血性が認められない場合と定義）です。副次評価項目は、52週時の内視鏡的改善（内視鏡サブスコアが1点以下で易出血性が認められない場合）、組織学的・内視鏡的粘膜改善（HEMI、内視鏡サブスコアが1点以下で易出血性が認められず、かつGeboesスコアが3.1点以下の場合）およびステロイド不使用での臨床的寛解（52週時にAdapted Mayoスコアに基づく臨床的寛解が認められ、かつ52週時までに90日以上にわたってコルチコステロイド不使用であった場合と定義）などです。詳細はwww.clinicaltrials.gov （NCT03398135）に掲載されています。

スキリージ(R)（リサンキズマブ）について

スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です10。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています11。スキリージは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）より承認されました11,12,13。