DiscGenicsは、米国食品医薬品局（FDA）より同種椎間板前駆細胞の椎間板内投与による第III相臨床試験開始の承認を取得したことを発表

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最終段階の主軸となる検証試験である２つの第III相臨床試験の実施計画書についてFDAの承諾を取得

第III相臨床試験に用いる治験製品の化学、製造、管理（CMC）面についてFDAとの合意を達成

ソルトレイクシティ（ユタ州）, 2024年7月23日 /PRNewswire/ -- 筋骨格系の変性疾患に対する同種細胞ベースの再生治療法を開発している非公開の後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるDiscGenicsは、痛みを伴う変形性椎間板疾患（DDD）に対する同種椎間板前駆細胞の椎間板内投与療法（IDCTまたはrebonuputemcel）の第III相臨床試験の実施計画書および臨床試験に用いる治験製品の化学、製造、管理（CMC）に関してFDAから承諾を得たことを発表しました。

「脊椎、椎間板、またはそれらを取り巻く軟部組織より発生する機械的な腰痛に対する信頼できる治療法は非常に少ないなかで、初期の臨床試験のデータからDiscGenicsの細胞療法が、痛みを伴う変形性椎間板疾患患者に対して、侵襲性が極めて高い切除手術や融合手術から、画期的な低侵襲の再生治療法への転換をもたらす可能性を示しているとともに、この待ち望まれた有望な療法の継続的な臨床評価に参加できることを楽しみにしています。」と、クリーブランドクリニックの疼痛管理部門ならびに医学的根拠に基づく疼痛治療薬の研究および教育部門の部長であるナジー・メクハイル博士（MD、PhD）は述べています。

FDAと合意した第III相臨床試験計画は、並行して実施する2つの同一試験で構成されます：主軸試験（DGX-A02またはPIVOT）および検証試験（DGX-A03またはCONFIRM）。どちらの試験も、単一レベルの症候性腰椎椎間板変性を有する患者を対象としたランダム化二重盲検、シャム対照、多施設協同試験です。

「第III相臨床計画は、IDCTの第I/II相臨床試験から得られた有望な安全性と有効性の成績に基づく強力な臨床データから構築され、また臨床ニーズが高い患者集団においてIDCTの安全性評価を継続して実施することを保証するためFDAとの議論を経ております。なお第I/II相臨床試験データは、International Journal of Spine Surgery https://www.ijssurgery.com/content/early/2024/06/25/8609）に掲載されました。」と、DiscGenicsの最高医療責任者であり、セムズ・マーフィー神経学および脊椎研究所の会長であるケビン・T・フォーリー医師は述べています。