DiscGenicsは、米国食品医薬品局（FDA）より同種椎間板前駆細胞の椎間板内投与による第III相臨床試験開始の承認を取得したことを発表

各試験は1年間の主要評価期間に加えてさらに1年間のフォローアップ期間を持ち、合計2年間の試験期間で実施します。主軸試験（DGX-A02）の最初の被験者は2024年第4四半期に登録される予定です。

「この地点に到達するまでの道のりは長かったですが、非常にエキサイティングな旅でした。故ヴァレリー・クケコフ博士によるこの細胞技術の初期創設から、IDCTのヒトでの初めての臨床評価の成功に至るまで、私たちは細胞の安全性だけでなく、その再生能力についてもより自信を持つようになりました。また我々のチームは、この重要な規制マイルストーンを達成するために情熱を持って取り組んできました。これにより、この技術の管理者としての責任を果たし続けることができます。」と、DiscGenicsの最高経営責任者兼取締役会会長のフラッグ・フラナガンは述べています。

このIDCTの第III相臨床試験計画は、FDAへの治験届（IND）の許可の下で評価されます。この第III相臨床計画が成功すれば、FDAへの生物製剤ライセンス申請（BLA）を実施いたします。

IDCTについて：IDCT（注入型椎間板細胞療法、またはrebonuputemcel）は、症候性腰椎椎間板変性の進行を停止し、椎間板を内側から再生することを目的とした単独の単回注射生物製剤です。IDCTの有効成分（医薬品物質）は、提供された成人ヒト椎間板組織から得られた生きた椎間板細胞から製造された椎間板前駆細胞群です。これらの細胞は、現在の良好な製造方法（cGMP）の下で、高く制御された環境下、多段階の製造プロセスを経て増殖され、フェノタイプの変化を生じます。製造プロセスの完了後、椎間板前駆細胞は使用前に同一性、純度、効力、安全性評価などの広範な検査を受けます。その後、椎間板前駆細胞は粘稠なヒアルロン酸ナトリウム溶液および賦形剤と混合され、IDCTとして再生医療製品製剤となります。IDCTは凍結保存され、個別の「オフ・ザ・シェルフ：既製品」最終製品として保持され、外来施設で経皮的に椎間板内への注射による投与が行われます。IDCTはFDAによって再生医療先進治療（RMAT）およびファストトラックの指定を受けています。

免責事項：IDCTはDiscGenicsによって開発中の試験製品であり、FDAやその他の規制機関によってヒトへの使用の承認を受けておりません。

慢性腰痛と変形性椎間板疾患について：慢性腰痛は、世界中で障害の主要な原因となっている深刻な医療課題であり、米国では癌以外で最も一般的なオピオイド処方の理由となっています。米国の成人の12-30％がある時点で影響を受けると推定され、米国の医療制度に毎年1000億ドル以上のコストがかかり、経済と個々の患者にかなりの負担をもたらしています。患者の約40％では、腰痛は椎間板変性によって引き起こされます。これは慢性的かつ進行性の状態であり、椎間板が分解し、痛みを引き起こします。