巨細胞性動脈炎に対する治療薬としてウパダシチニブ（リンヴォック（R））の承認申請をFDAおよびEMAに提出

アッヴィ、巨細胞性動脈炎に対する治療薬としてウパダシチニブ（リンヴォック（R））の承認申請をFDAおよびEMAに提出

ー　第III相SELECT-GCA試験において、ウパダシチニブ15 mgの投与と26週間のステロイド漸減投与の併用により、主要評価項目である投与12週時から52週時までの期間に寛解維持を達成したことに基づく申請1

ー　巨細胞性動脈炎の患者さんにおけるウパダシチニブの安全性プロファイルは、既に承認されている適応症のものと概ね一致1

イリノイ州ノースシカゴ、2024年7月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（リンヴォック(R)、15 mg、1日1回投与）について、新たな適応症となる巨細胞性動脈炎（Giant Cell Arteritis：GCA）の成人患者さんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を提出したことを発表しました。

GCAは、中型・大型の動脈の自己免疫疾患であり、頭痛、顎痛および視力の変化や消失（突発性かつ永久的な視力消失を含む）を引き起こす可能性があります3,4。

アッヴィのexecutive vice president, research and development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「現在、GCAの患者さんに対して承認されている治療選択肢は限られています。ほとんどの患者さんにグルココルチコイドが投与されますが、多くの場合、投与を中止するとGCAの症状が再燃します。当社は、グルココルチコイドの使用量を抑制しながらGCAの寛解を維持していくことが重要であると考えています」

今回のFDAおよびEMAへの承認申請は、先日発表したGCA患者さんを対象とする第III相SELECT-GCA試験でのウパダシチニブの安全性および有効性の評価結果に基づいています。

SELECT-GCA試験について

SELECT-GCA（M16-852）試験は、GCAの患者さん428名を対象に、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価するよう設計された、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験は2つの期間で構成されています。第1ピリオドでは、ウパダシチニブと26週間のコルチコステロイド漸減投与の併用による有効性を、プラセボと52週間のコルチコステロイド漸減投与の併用と比較して評価しました。加えて、第1ピリオドでは、これらの患者さんにおけるウパダシチニブの安全性および忍容性も評価しました。第2ピリオドは現在進行中であり、第1ピリオドで寛解維持を達成した患者さんを対象に、寛解の維持を指標として、ウパダシチニブの投与継続と投与中止の安全性および有効性を比較して評価します1。本試験の詳細な情報については、ClinicalTrials.govをご覧ください（NCT03725202）。