JWセラピューティクス、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対するCarteyva®の追加生物学的製剤承認申請がNMPAより承認されたことを発表

上海、2024年8月28日 /PRNewswire/ -- 独立系の革新的なバイオテクノロジー企業であるJWセラピューティクス（JW Therapeutics、HKEx: 2126）は、細胞免疫療法製品の開発、製造、商業化に注力しており、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）を有する成人患者に対する、同社の抗CD19自己キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞免疫療法製品Carteyva®（レルマカブタジーン・オートロイセル注射）の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認したことを発表しました。これは、JWセラピューティクスによるCarteyva®の3件目のマーケティング承認であり、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者の治療に対して中国で承認された初の細胞療法製品です。Carteyva®は、2022年3月にNMPAより画期的治療薬指定を受け、さらに2023年12月には優先審査の指定を受けました。

MCLは、異質性を持つB細胞性非ホジキンリンパ腫であり、現在の治療法では治癒が困難とされています[1]。MCLは予後が不良であり、主に高齢の男性に発症し、進行した段階で診断されることが多いとされています[2]。過去10年間で大きな進展が見られ、治療の枠組みは従来の化学免疫療法から、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）などの標的療法へと移行しています。再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療においてBTKiの使用は生存率の改善に寄与しているものの、多くの患者は最終的に再発し、寛解期間が短縮される（6～10か月）ことが多いとされています [3]。それにもかかわらず、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の現行治療の限界を克服するための安全で効果的な新しいアプローチに対する未解決の医療ニーズが依然として存在しています。

sBLAは、中国における再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）成人患者を対象としたCarteyva®の単一群多施設共同治験の臨床結果によって裏付けられました。この試験には、CD20を標的とする抗体、アントラサイクリンまたはベンダムスチン、あるいはBTKiで治療された再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者が含まれました。リンパ球減少化学療法を受けた後、患者はCarteyva®（100×106 CAR+ T細胞）を投与されました。2023年8月7日時点で、合計59名の患者がCarteyva®の点滴を受けました。59名の有効性評価可能な患者のうち、Carteyva®は高い客観的奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）を達成し、顕著な臨床反応を示しました（最高ORR 81.36%、最高CRR 67.80%）。重度（グレード3以上）のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率は6.8%、重度（グレード3以上）の神経毒性（NT）の発生率も6.8%でした。