JWセラピューティクス、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対するCarteyva®の追加生物学的製剤承認申請がNMPAより承認されたことを発表

JWセラピューティクスの上級副社長であり、規制、研究開発部門の責任者であるソフィア・ヤン氏は以下のように述べました。「この疾患に対して有意な効果をもたらす製品を提供できることを大変喜ばしく思います。Carteyva®による治療後、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）患者の約70%が完全寛解を達成しており、全体的な安全性データからも治療が概ね良好に耐容されたことが示されています。Carteyva®は、中国において再発または難治性マントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療に使用される初の商業用CAR-T細胞製品となりました。」

参考資料

中国におけるマントル細胞リンパ腫の診断および治療に関するコンセンサス（The consensus of the diagnosis and treatment of mantle cell lymphoma in China、2016年版）。チン・J・ヘマトール。2016年、37(9):735-741。

ヘルマン・A、ホスター・E、ツヴィンガース・T、他。進行期マントル細胞リンパ腫における全生存期間の改善（Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma）[J]。がん臨床腫瘍学ジャーナル、2009年、27(4):511-518。

ブルカート・M、カルマーリ・R。再発/難治性マントル細胞リンパ腫：BTK阻害剤を超える（Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors）。J・パーズ・メッド。2022年3月1日、12(3):376。

レルマカブタジーン・オートロイセル注射について

レルマカブタジーン・オートロイセル注射（略称：リルマセル、がん適応症の商標名：Carteyva®）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（Bristol Myers Squibb company）の関連会社であるジュノ・セラピューティクス（Juno Therapeutics）のCAR-T細胞プロセスプラットフォームを基に、JWセラピューティクスが独自に開発した自己由来の抗CD19 CAR-T細胞免疫療法製品です。JWセラピューティクスの初の製品であるCarteyva®は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により3つの適応症で承認されています。これには、2回以上の全身治療後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）を有する成人患者の治療、2次治療以上の全身治療後24か月以内に再発または難治性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）を有する成人患者の治療、そしてブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（「BTKi」）を含む2回以上の全身治療後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫（「r/r MCL」）を有する成人患者の治療が含まれます。これにより、Carteyva®は、中国で初めてカテゴリー1の生物製剤として承認されたCAR-T製品となりました。現在、これは中国で唯一、国家重大新薬開発プログラム、優先審査、および画期的治療薬指定に同時に含まれているCAR-T製品です。