リンヴォック30mg、12歳以上のアトピー性皮膚炎小児患者さんへの治療薬として承認事項一部変更承認を取得

 

近年、中等症以上のアトピー性皮膚炎に対する治療として、成人のアトピー性皮膚炎患者さんに対しては、さまざまな治療選択肢が増えています。一方で、中等症以上の小児アトピー性皮膚炎患者さんに対する治療薬はいまだ限定されているのが現状です。本承認により、小児アトピー性皮膚炎患者さんに対しても「30mg1日 1 回経口投与」という新たな治療選択肢の提供が可能となります。

 

本承認事項一部変更承認の取得は中等症から重症の成人および青少年アトピー性皮膚炎患者さんを対象とした、国内第 III 相試験（M17-377 試験）のほか、2つの国際共同第 III相試験（M16-045 試験および M16-047 試験）の結果に基づいています。

 

リンヴォック(R)錠　製品概要（下線部：今回の改訂箇所）

【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M102977/202409206702/_prw_PT1fl_k6ZiYLQi.png】

 

リンヴォックについて

アッヴィが自社開発したリンヴォックは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します6。リンヴォックは 2020 年 1 月に、既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として日本における製造販売承認を取得しました。また、2021 年 5 月には既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、同年 8 月には、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年 5 月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年 9 月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法、2023 年 2 月には 既存治療で効果不十分なX 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、2023 年 6 月既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法、および維持療法の治療薬として、適応追加承認を取得しました。2024年9月、12 歳以上かつ体重 30kg 以上の小児に対し「リンヴォック30mg1日 1 回経口投与」としても承認を取得しました。