手術不能、再発のホルモン受容体陰性かつHER2 陰性乳がん治療薬トロデルビ(R)の製造販売承認を取得

HR-/HER2-（通称トリプルネガティブ）乳がんの治療薬

2024年9月24日

ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド、化学療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）乳がん治療薬として、 トロデルビ（R）点滴静注用200mg（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）の日本における製造販売承認を取得 

―HR-/HER2-（IHC スコア 0、IHC スコア 1+またはIHC スコア2+/ISH 検査陰性）（通称トリプルネガティブ）乳がんの治療薬―

ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、本日、化学療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-、通称トリプルネガティブ）乳がんの治療薬「トロデルビ®点滴静注用200mg」（一般名：サシツズマブ　ゴビテカン）の日本における製造販売承認を取得しました。本剤は、TROP-2たんぱくを標的とする抗体薬物複合体（ADC）で、治療歴を有するトリプルネガティブ乳がん患者さんに新たなベネフィットをもたらす可能性のある治療選択肢となります。

今回の承認は、2つ以上の化学療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳がん患者さんを対象にサシツズマブ　ゴビテカンと医師選択治療の有効性と安全性を比較する海外での第III相臨床試験（ASCENT）と、2つ以上の化学療法歴のある手術不能または再発のトリプルネガティブ乳がん患者さんを対象にサシツズマブ　ゴビテカンの有効性と安全性を評価した国内の第II相臨床試験（ASCENT-J02）の結果に基づくものです。

本承認を受け、名古屋市立大学 医学研究科 共同研究教育センター 臨床研究戦略部の特任教授を務める岩田広治先生は次のようにコメントしています。「トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、転移・再発を起こしやすく、転移後の平均生存期間も13か月と予後不良なタイプです。近年使用可能になった免疫チェックポイント阻害剤のほかに、新しい治療選択肢の登場が待たれていました。海外で既に承認されていたサシツズマブ　ゴビテカンの国内における承認は、生存期間の延長が期待できる選択肢が増えた朗報と言えます。TNBC患者さんやそのご家族、そして医療従事者においても、待望の薬剤承認であり、とても喜ばしいことと言えるでしょう」