ヒールジェン・サイエンティフィック、自宅でできるCOVID-19とインフルエンザの検査でFDAの新規販売許可を取得

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Healgen Rapid Check ®COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、国立衛生研究所（NIH）のRapid Acceleration of Diagnostics（RADx®）技術プログラムであるIndependent Test Assessment Program（ITAP）を通じてサポートされました。

ヒューストン、2024年10月9日 /PRNewswire/ -- 診断ソリューションの大手イノベーターであるHealgen Scientific LLC（ヒールジェン・サイエンティフィック社）は、米国食品医薬品局（FDA）が、Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Testの店頭販売（OTC）に対するDe Novo市販承認を与えたと発表しました。FDAのリリースについては、こちらをクリックしてください。FDAのDe Novo承認経路は、合法的に販売されている比較デバイスがない医療機器向けにデザインされており、患者のケアと転帰を改善できる新しいデバイス分類を策定する独自の機会です。

OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Testは、COVID-19、インフルエンザA、インフルエンザB感染を迅速、正確、かつ便利に検出します。「私たちのコンボ・テストは、個人が自宅で自己検査でき、信頼性が高く、使いやすいソリューションを提供することで、臨床診断検査における重大なギャップを解消します」とヒールジェンのCEO、Bingliang Fang博士は述べています。「早期診断により、適切な治療を早く開始できるため、健康状態の改善と病気の伝染の減少につながります。」

ヒールジェンの在宅検査データの検証は、国立衛生研究所（NIH）のRapid Acceleration of Diagnostics（RADx ®）技術プログラムであるIndependent Test Assessment Program（ITAP）を通じて裏付けられました。ITAPは、ヒールジェンのRapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Testの品質、精度、信頼性を評価し、感度と特異度がそれぞれ90%以上、99%以上であることを確認しました。「今回のヒールジェンのDe Novo市販承認は、在宅検査の承認の迅速化におけるRADx TechプログラムとITAPの成功を明らかに示すものであり、秋の呼吸器ウイルス流行期に向け、公衆衛生ツールキットで重要な役割を担うでしょう」とVentureWell（ベンチャーウェル）の商業化担当副社長Rebekah Neal氏は述べています。「ベンチャーウェルは、NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Centerとしてこのコラボレーションに貢献できたことを誇りに思います。」