EpiVaxとCUBRC、ジェネリック・ペプチド医薬品の規制申請をサポートする免疫原性リスク評価アッセイ用のコントロール・ペプチドの開発でFDAから200万ドルの契約を受注

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ロードアイランド州プロビデンス, 2024年10月25日 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc.（「EpiVax」）とCUBRC, Inc.（「CUBRC」）が本日、食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品部（OGD）との間で、200万ドルの2年契約（#75F40124C00094）を受注したと発表しました。契約内容は、関連するFDAガイダンスに概説されているANDA（簡略新薬申請）をサポートするジェネリック医薬品の免疫原性リスク評価のために実施されるT細胞アッセイの標準化されたコントロールを開発するというものです。今回の契約では、業界の分析方法全体の特異性と感度を高めるために使用できる新しい「標準」を確立します。

ジェネリック・ペプチド医薬品（オゼンピックやウゴービなどの有名ブランドのジェネリック版を含む）は、低コストで入手しやすく効果的な治療の選択肢を提供することで、医療へのアクセスを改善する重要な役割を果たします。FDAは、高品質、安全で、かつ効果的な医薬品を生み出す基準を犠牲にすることなく、必要な医薬品をより低コストで入手しやすくするために取り組んでいます。FDAが提供している情報については、こちらをご覧ください。

FDAが資金提供する今回のコラボレーションは、過去の2件のFDAとの契約でEpiVaxが実施した研究に基づいています。いずれも、ジェネリック医薬品の不純物の免疫原性リスクを評価するというものでした。最初の契約では、EpiVaxは、よく知られた2つのジェネリック・ペプチド医薬品の免疫原性リスク評価におけるコンピューター（in silico）解析および試験管内（in vitro）解析の価値を実証しました。2番目の契約では、EpiVaxは、What-if Machine（WhIM）を開発しました。これは、合成ペプチド医薬品のアミノ酸配列（in silico）に反復的な改変を加え、その配列の不純物の包括的なリストを生成し、高リスク不純物と低リスク不純物を事前に特定して医薬品のリスクを軽減できるようにデザインされたアルゴリズムです。この情報は、各ジェネリック医薬品のリスクの「枠組みを設定」するのに役立ち、医薬品開発者やFDA審査官が、潜在的にリスクの高い不純物とリスクの低い不純物を区別する作業を支援します。