「ヴィアレブ™」について、米国FDAより進行期パーキンソン病成人患者さんの治療薬として承認を取得

2024年11月14日

アッヴィ合同会社

「ヴィアレブ™（ホスレボドパ/ホスカルビドパ水和物配合剤）」について、米国FDAより進行期パーキンソン病成人患者さんの治療薬として承認を取得

ー　ヴィアレブ™は、進行期パーキンソン病における運動症状の日内変動を改善する治療薬として初めてかつ唯一の24時間持続投与可能なレボドパ含有皮下注射剤

ー　ヴィアレブによる治療を行った成人患者さんは、経口カルビドパ/レボドパ速放性製剤比較して、日常生活に支障となるジスキネジア（不随意運動）が生じることなく「オン」の時間における優れた改善を報告1

ー　ヴィアレブは、朝・昼・夜の時間帯や個人のニーズに合わせて用量調整が可能

イリノイ州ノースシカゴ、2024年10月17日（米国時間）—アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が「ヴィアレブ™（ホスレボドパ/ホスカルビドパ水和物配合剤）」を進行期パーキンソン病の運動機能の変動を改善する治療薬として、初めてかつ唯一の24時間持続投与可能なレボドパ含有皮下注射剤として承認したことを発表しました。

サウスフロリダ大学パーキンソン病・運動障害センター所長および同大学神経学分野教授（professor of Neurology and Director of the Parkinson's and Movement Disorder Center at the University of South Florida）であるRobert A. Hauser, M.D., MBAは、次のように述べています。「パーキンソン病患者さんたちにとって、あまりにも長い間、進行期における治療選択肢が限られてきました。パーキンソン病は進行性の疾患であるため、経口薬ではやがて運動症状を十分にコントロールできなくなり、外科的手術が必要となる場合もあります。この新しい外科的手術を必要としない治療方法では、レボドパを朝、昼、夜を問わず持続的に投与します」

本承認は、ヴィアレブの長期安全性と有効性を評価する52週の非盲検試験2に加え、進行期パーキンソン病の成人患者さんを対象にヴィアレブの持続皮下注射の有効性を経口カルビドパ/レボドパ速放性製剤（CD/LD IR）1との比較において評価する12週におよぶ第III相ピボタル試験に基づいています。

本ピボタル試験の結果により、ヴィアレブを投与された患者さんは、経口投与のCD/LD IRと比較して日内運動に著しい改善が見られ、日常生活に支障となるジスキネジアが生じることなく「オン」の時間が増加し「オフ」の時間が減少しました1。「オン」の時間は、患者さんの運動症状がよく制御されている状態にある期間を意味し、「オフ」時間は症状が再び出現する状態を指します3,4。