コンセプト・メディカルがSIRONA試験の成功結果を発表、シロリムスコーティング・バルーンがPAD治療の有望な選択肢であることを実証

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フロリダ州タンパ, 2025年1月8日 /PRNewswire/ -- 革新的な薬物送達技術の世界的リーダーであるコンセプト・メディカル社（Concept Medical Inc.）が、SIRONA（大腿膝窩動脈におけるシロリムスとパクリタキセルの薬剤溶出バルーン血管形成術の直接比較、Head-to-Head Comparison of SIROlimus versus Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty in the Femoropopliteal Artery）RCTの良好な結果を報告しました。この結果では、末梢動脈疾患（PAD）を患う患者に対して、シロリムスコーティング・バルーン（SCB）（MagicTouch -PTA）がパクリタキセルコーティング・バルーンと同等の開存性と機能的利点を提供することを示しています。この1年間のデータは、TCT USA 2024のLate-Breaking Clinical Trials Session（LBCT）において、主任研究者のUlf Teichgräber教授により発表されました。TCTMDの記事では、これらの知見を強調し、シロリムスベースの治療が大腿骨転子部インターベンションにおける実行可能な新しい選択肢であることを裏付けています。

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プロスペクティブ、多施設、直接比較、コアラボ判定による今回のRCTは、ドイツとオーストリアの25施設で合計482人の患者を登録し、MagicTouch PTAのシロリムスコーティング・バルーンと市販の7種類のパクリタキセルコーティング・バルーンを比較しました。

主な結果

一次開存率：SIRONAは、パクリタキセルDCBの75%に対してMagicTouch PTAは73.8%の一次開存率を達成し、その差はわずか1.2%で、一次開存率という有効性の非劣性有効性エンドポイントを満たしていると結論づけました。

良好な安全性プロファイル：SIRONAでは、12か月後のcdTLR（標的病変再血行再建術）において92.9%（MagicTouch PTA群）と95.4%（パクリタキセル群）と、両群間で有意差は認められませんでした。