コンセプト・メディカル社、MAGICAL BTK IDE試験における最初の患者登録を発表、米国におけるPAD臨床プログラムを開始

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フロリダ州タンパ, 2025年1月17日 /PRNewswire/ -- 革新的な薬物送達技術の世界的パイオニアであるコンセプト・メディカル社（Concept Medical Inc.）が、「MAGICAL BTK」（膝下動脈疾患治療におけるMagicTouch PTA-シロリムスコーティング・バルーンと標準的バルーン血管形成術の無作為化対照試験）の米国治験薬免除（IDE）ピボタル試験の最初の患者の登録に成功したことを発表しました。最初の患者は、マウント・サイナイ・アイカーン医科大学のPrakash Krishnan医学博士と同博士のチームによって登録されました。これは、膝下の末梢動脈疾患（PAD）に苦しむ患者に対する治療選択肢の進歩における重要なマイルストーンとなります。

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今回の登録は、米国食品医薬品局（FDA）によるMagicTouch PTAに対する最近のIDE承認に続き、米国におけるコンセプト・メディカルの周辺臨床試験プログラムの開始を告げるものです。現在進行中の冠動脈疾患におけるMagicTouch SCBに対するIDE試験により、コンセプト・メディカルは現在、冠動脈インターベンションと末梢インターベンションの両方で米国における2つの臨床試験に積極的に参加しています。これは、患者の転帰を改善し、治療法の選択肢を広げることを目指した前例のない成果です。

 「MAGICAL BTK試験への最初の患者の登録は、末梢動脈疾患患者の膝下疾患に対する標準的な治療の改善に向けた重要な一歩です」とマウント・サイナイ・アイカーン医科大学の医学博士、Prakash Krishnan氏は述べています。「シロリムスコーティング・バルーン技術は、救肢率と患者のQOLを大幅に向上させる可能性があります。この画期的な研究に参加できることを光栄に思いますし、この研究が有意義な臨床的証拠を生み出すことを楽しみにしています。」

MAGICAL BTKピボタル試験は、膝下動脈疾患の治療において、標準的な経皮経管血管形成術（PTA）と比較したMagicTouch PTAシロリムスコーティング・バルーンの安全性と有効性を評価することを目的としたものです。主要評価項目は、12か月後に測定される一次開存率です。、これにより、有意義な臨床転帰に焦点を当てた所見が得られます。この世界的な多施設共同研究は、Sahil Parikh教授（委員長）が主導し、Eric Secemsky博士（ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターおよびハーバード大学医学大学院）、Brian DeRubertis教授（ニューヨーク・プレスビティリアン・ウェイル・コーネル・メディカル・センターおよびコーネル大学医学部）、Edward Choke教授（ノーザン・ハート病院）、飯田修教授（大阪けいさつ病院）などの著名な主任研究者が参加しています。