AKT Healthが「第二種医療機器製販業」許可を取得、「医療機器製造業」に登録
PR TIMES / 2024年5月12日 22時40分
クラスII医療機器の製造販売が可能に
株式会社AKT Health( 本社:東京都渋谷区、代表取締役:タラプラガダ・アディティア・クマール)は、2024年4月25日付で、東京都より「第二種医療機器製造販売業※1」の業許可を取得し「医療機器製造業※2」に登録しました。これにより、クラスII医療機器を設計、開発、製造および販売することが可能になりました。
あわせて、選任製造販売業者(DMAH)※3として海外メーカーの日本進出をサポートし、日本における医療機器ビジネスの活性化、業務拡大を目指してまいります。
[画像: https://prtimes.jp/i/142551/2/resize/d142551-2-b99abdf67e028df9c31e-0.png ]
【取得許認可】
第二種医療機器製造販売業(許可番号:13B2X10593)
医療機器製造業(登録番号:13BZ201840)
2019年より日本でサービスを開始したAKTHealthは、ヘルスケア&ライフサイエンス戦略コンサルティング会社として市場をリードする戦略を開発し、これまで多くの企業様の改革のお手伝いをしてまいりました。
日本、インド、アメリカに拠点を持つ当社は「患者中心医療の実現」を目指し、これまでに得た知見や培ってきた技術を用いて、現在、分散型臨床試験(DCT)/遠隔患者モニタリング(RPM)用のアプリ(SaMD※4)を開発中です。
このたびの業許可取得を契機に、当社SaMD製品の実用化への取組みをさらに加速させ、日本における先進的・革新的な技術の創出、人々の健康と医療の発展に貢献できるよう邁進してまいります。
用語解説・注釈
※1:第二種医療機器製造販売業
人体に与えるリスクの分類がクラスIIの医療機器(管理医療機器)に該当するプログラム医療機器を出荷・上市するとともに、製品の有効性・安全性・品質の責任を負う業態のことです。なお、医療機器のクラス分類は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスI~IVに分類されています。クラスII医療機器は、不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるものです。
※2:医療機器製造業
医療機器製造販売業者の委託を受けて製品を製造し、製造した医療機器を製造販売業者に出荷するまでの責任
を負う業態のことです。
※3:選任製造販売業者(DMAH:Designated Marketing Authorization Holder)
外国医薬医療機器メーカーが、外国特例承認制度により日本における承認を取得した際には製造販売事業者を選任する必要があります。選任製造販売業者は、日本で医療機器・医薬品などの製造販売業許可を取得していることが条件で、品質管理及び製造販売後安全管理業務などが各メーカーから委託されます。
AKT Healthは選任製造販売業者として海外メーカーの日本進出をサポートいたします。
※4:SaMD(Software as a Medical Device)
SaMD(Software as a Medical Device)は、日本語では「プログラム医療機器」と呼称され、ソフトウェアによる医療機器を指します。
株式会社AKT Healthについて
2019年にヘルスケア&ライフサイエンス業界に特化した戦略コンサルティング会社として、日本に本社を設立。グループのシステム開発会社「株式会社Interakt」(https://interakt.jp/)と共に、「loT、AI、ビッグデータアナリティクス、ブロックチェーンなどの最先端テクノロジーを統合した、高度なデータ管理と分析、デジタルトランスフォーメーション(DX)」をご提供しております。
・メディカル・ソリューション(HEOR、Publication、Medical Affairs業務などのサポート)
・コマーシャル・ソリューション (オムニチャネル最大化、マーケット・アクセス分析など)
・クリニカル・ソリューション(データ・マネジメント、リアルワールドデータなど)
・テクニカル・ソリューション(ブロックチェーン、メタバース、AI /機械学習など)
【会社概要】
会社名:株式会社 AKT Health
所在地:東京都渋谷区東1-16-8
代表者:代表取締役 タラプラガダ・アディティア・クマール
設立 :2019年5月
URL :https://akthealth.jp/
【本件に関するお問合せ先】
info@akthealth.jp
企業プレスリリース詳細へ
PR TIMESトップへ
この記事に関連するニュース
-
株式会社ダイセルメディカルが第二種医療機器製造販売業許可を取得
PR TIMES / 2024年5月13日 16時15分
-
【株式会社medicolab】第一種医療機器製造販売業によるクラスI~III医療機器薬事製販対応(MAH/DMAHサービス)
PR TIMES / 2024年5月10日 20時40分
-
乳癌超音波画像AI診断支援ソフトウェア「スマートオピニオン METIS Eye」の医療機器承認取得
PR TIMES / 2024年5月9日 18時15分
-
未承認薬の日本市場参入支援 パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結
共同通信PRワイヤー / 2024年5月9日 14時0分
-
BiPSEEのVRうつ病治療システム(仮)が「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目」に指定、合わせて第二種医療機器製造販売業を取得
PR TIMES / 2024年4月25日 18時40分
ランキング
-
1イオンの「幸せの黄色いレシート」キャンペーン。レシートを使って寄付したいけど、不良品を「返品」できなくなるの?「寄附」と「レシート保管」を両立させる方法を解説
ファイナンシャルフィールド / 2024年5月19日 5時10分
-
2やがて太陽光パネル"大量廃棄の波"が押し寄せる…地銀の「電力子会社設立ブーム」に潜むリスク
プレジデントオンライン / 2024年5月20日 10時15分
-
3コロナ禍で売上げ95%減となった「地球の歩き方」 Ⅴ字回復遂げ新分野に挑戦 岩塚製菓のおつまみスティックとコラボ
食品新聞 / 2024年5月19日 20時14分
-
4健康サプリを「毎月3万円」購入する80代の母。本人は「健康のため」と言いますが、解約させるべき?
ファイナンシャルフィールド / 2024年5月19日 3時0分
-
5だからトヨタは「全方位戦略」を貫いた…「富裕層のシンボル」テスラがここにきて大失速しているワケ
プレジデントオンライン / 2024年5月20日 9時15分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください