リサンキズマブ、中等症以上の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者への治療薬として欧州医薬品委員会が肯定的見解

2024年6月20日

アッヴィ合同会社

アッヴィ、リサンキズマブについて、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）より肯定的見解を取得

ー　中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんを対象としてリサンキズマブの有効性と安全性を評価した、2つの重要な第III相試験であるINSPIRE試験およびCOMMAND試験の結果1,2に基づく肯定的見解

ー　両試験で、主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコア*に基づき判定）と主な副次評価項目（内視鏡的改善**、組織学的・内視鏡的粘膜改善†など）を達成1,2

ー　潰瘍性大腸炎は大腸に影響を及ぼす慢性、特発性の免疫介在性の炎症性腸疾患（IBD）で、患者さんにとって大きな負担となることもあり、しばしば生活に支障をきたす3-6

イリノイ州ノースシカゴ、2024年5月31日（米国時間）—アッヴィ（NYSE:ABBV）は本日、リサンキズマブについて、既存治療または生物学的製剤で効果不十分、効果減弱または不耐容であった中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として承認を推奨する肯定的見解を、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）から得たことを発表しました。用量については、寛解導入療法として1200 mgを静脈内（IV）投与し、その後、個々の患者さんの症状に応じて維持療法として180 mgまたは360 mgを皮下（SC）投与することが推奨されています。欧州委員会の最終決定は2024年の第3四半期に予定されています。

リエージュ大学病院消化器内科教授兼科長およびリエージュ大学学部長（professor and head of gastroenterology, Liège University Hospital; dean of faculty, Liège University）であり、INSPIRE試験の治験責任医師であるEdouard Louis, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「第III相試験のINSPIRE試験とCOMMAND試験の結果から、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんは、症状コントロールにとどまらない、組織学的・内視鏡的粘膜治癒を含む長期管理目標を追求できることが示されました。患者さんの治療目標が症状管理にとどまらず内視鏡的寛解にまで発展しつつあることから7-9、この知見には大きな意義があります。内視鏡的改善により、入院リスクの低下や生活の質の向上など、良好な長期的転帰が得られる可能性があることが複数の試験で示されています10-12」