スキリージ、潰瘍性大腸炎治療薬として米国FDAより承認取得、IBD領域におけるアッヴィのポートフォリオ拡大

2024年7月19日

アッヴィ合同会社

スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、潰瘍性大腸炎の治療薬として米国FDAより承認を取得、炎症性腸疾患領域におけるアッヴィのポートフォリオがさらに拡大

ー　中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬としてスキリージ(R)を評価した2つの第III相試験（12週間の寛解導入療法試験であるINSPIRE1、52週間の維持療法試験であるCOMMAND2）により承認を取得

ー　寛解導入療法試験および維持療法試験の主要評価項目である臨床的寛解の達成と共に、主な副次評価項目である内視鏡的改善の達成がデータにより示される1,2

ー　スキリージは潰瘍性大腸炎およびクローン病の両疾患に対して承認された初のIL-23阻害薬に

イリノイ州ノースシカゴ、2024年6月18日、アッヴィ（NYSE:ABBV）は本日、スキリージ(R)（リサンキズマブ）が、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認され、同製品が中等症から重症の潰瘍性大腸炎および中等症から重症のクローン病の両疾患に対して承認を得た初のIL-23阻害薬となったことを発表しました3。これにより、スキリージは、免疫介在性炎症性疾患領域において4つの適応症に対する承認を取得しています。

ミネソタ州ロチェスター・メイヨークリニックの消化器病学および肝臓病学部門のMaxine and Jack Zarrow Family財団教授（Maxine and Jack Zarrow Family Professor of Gastroenterology in the division of gastroenterology and hepatology at Mayo Clinic in Rochester, Minnesota）であるEdward V. Loftus Jr. M.D.は次のように述べています。「潰瘍性大腸炎患者さんの治療にあたっては、内視鏡的改善だけでなく、早期の臨床的寛解と持続的な臨床的寛解の両方に重点を置くことが重要です。今回のスキリージの承認は、そのような治療目標を目指すための重要な一歩です」

潰瘍性大腸炎の患者数が100万人を超える米国は、本疾患の患者人口が最も多い国の1つであり、その数は増え続けています4。潰瘍性大腸炎は炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease: IBD）の一種であり、消化管の炎症を引き起こし、その結果として結腸粘膜を損傷することがあります5。多くの患者さんが、腹痛、血便および便意切迫感など、日常生活に影響を及ぼす予測不能な症状を示します5,6。疾患の経過は患者さんによって異なり、一部の症例では、外科手術やがん、または死亡を含む合併症の発症に至ることもあります6,7。