再生医療等製品「ビズノバ®」保険収載了承のお知らせ

水疱性角膜症を対象とするドナー角膜組織由来の培養ヒト角膜内皮細胞

NEWS RELEASE

2024年8月8日

 

各位

 

合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン

 

 

再生医療等製品「ビズノバ®」保険収載了承のお知らせ

 

 

合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン（本社：東京都千代田区、代表社員：オーリオンバイオテック・インク、職務執行者：長谷川 秀二）は、2024年8月7日に開催された中央社会保険医療協議会の総会において、再生医療等製品、培養ヒト角膜内皮細胞・調整・移植キット「ビズノバ®」が2024年9月1日付で保険収載されることが了承されましたのでお知らせいたします。

 

ビズノバ®（一般的名称：ネルテペンドセル）は、「水疱性角膜症＊1」を効能、効果又は性能とし世界で初めて製造販売承認を取得した、ヒト角膜より分離・培養して製した成熟分化培養ヒト角膜内皮細胞を含む角膜内皮細胞剤を主構成体とした再生医療等製品です。これまで水疱性角膜症の治療には、ドナー角膜組織を用いた角膜移植術（角膜内皮移植等の部分移植を含む）が行われてきました。一方で、ドナー角膜の供給は慢性的に不足しており、水疱性角膜症治療の大きな課題の一つでした。ビズノバ®は、１人分のドナー角膜から複数患者分の製品を製造できるため、ドナー角膜不足を解消する糸口になることが期待されています。

 

本製品の医師主導治験責任医師である京都府立医科大学 特任講座 感覚器未来医療学の木下茂教授は、「日本発、世界初、かつ世界標準治療となる可能性のある培養ヒト角膜内皮細胞を移植する技術の製品化は、水疱性角膜症の治療の発展に大きく寄与するものと期待しています。」と述べられ、医師主導治験調整医師である京都府立医科大学大学院医学研究科 視覚機能再生外科学の外園千恵教授は、「水疱性角膜症の既存治療である角膜移植術には課題が多く残されています。ビズノバ®はそれらを克服する新たな治療選択肢となり得ると考えられ、水疱性角膜症患者の日常生活の質の向上につながることを願っています。」と評価されています。

 

本製品の製造はS-RACMO株式会社＊2に委託し、製品供給体制を整えています。

 

当社は、革新的な細胞培養技術を用いた再生医療等製品の開発にチャレンジしています。角膜障害による視力低下や視力喪失に苦しむ患者さまの明るい明日への鮮やかな光となるよう邁進してまいります。