再生医療等製品「ビズノバ®」保険収載了承のお知らせ

 

 

【保険収載の概要】

【表：https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M107598/202408074726/_prw_PT1fl_N5Q0CyTu.png】

 

 

【開発の経緯】

京都府公立大学法人京都府立医科大学は、角膜移植に代わる新規治療法としてドナー由来の角膜内皮細胞を生体外で培養拡大後、高機能な培養ヒト角膜内皮細胞の懸濁液を水疱性角膜症患者の前房内に移植する革新的な再生医療技術である培養ヒト角膜内皮細胞移植を開発してきました。2013年12月10日に京都府立医科大学附属病院で水疱性角膜症に対する培養ヒト角膜内皮細胞移植の臨床研究を世界で初めて開始し、２年間の観察期間を終了した最初の11例の成果をまとめた論文がThe New England Journal of Medicine（2018年3月15日版）にOriginal Articleとして掲載されました。

 

2017年から京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院及び国立長寿医療研究センター病院の３施設で水疱性角膜症に対する培養ヒト角膜内皮細胞移植の多施設共同医師主導治験を実施し、その有効性と安全性を証明しました。京都府立医科大学感覚器未来医療学（木下茂教授）、同学大学院医学研究科 視覚機能再生外科学（外園千恵教授、上野盛夫准教授）などを中心とした成果です。

 

本技術開発は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「再生医療実現拠点ネットワークプログラム（再生医療の実現化ハイウェイ、技術開発個別課題）」「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」「再生医療実用化研究事業」の支援を受けて実施しました。

 

Aurion Biotech, Inc. ＊3は、京都府立医科大学などから本製品の基本技術に関わるライセンスを取得しております。合同会社オーリオンバイオテック・ジャパンは、2022年６月に厚生労働省へビズノバ®の製造販売承認申請を行い、2023年３月17日に再生医療等製品の製造販売承認を取得しました。

 

 

【ビズノバ®移植概念図】

【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202408074726-O1-7CP2kr8L】

出典：医学のあゆみ vol.274 no.13 p.1305