スキリージ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「今回、UCの治療薬としてスキリージが承認されたことにより、既存治療または生物学的製剤など、さまざまな治療歴のある幅広い患者さんに役立つことが証明された新たな治療選択肢を医師の皆さまに提供するものです。注目すべきこととして、第III相試験では、特に生物学的製剤もしくはJAK阻害剤による治療歴がない、または効果不十分となったことがない患者さんにおいて、粘膜治癒に関して肯定的な結果が認められました。EUにおける潰瘍性大腸炎に対するスキリージの承認は、アッヴィのIBD（炎症性腸疾患、Inflammatory Bowel Disease: IBD）ポートフォリオを強化し、IBD患者さんの治療のためのさらなる選択肢を医療従事者の皆さんに提供するものです」

スキリージの用量については、寛解導入療法として0週、4週および8週時に1200 mgを静脈内（IV）投与し、その後維持療法として、12週時から8週間ごとに、個々の患者さんの症状に応じて180 mgまたは360 mgを皮下（SC）投与することが推奨されています。

スキリージの承認は、2つの第III相試験（INSPIRE試験およびCOMMAND試験）に基づいています1,2。これらの第III相試験の主要評価項目および主な副次評価項目の結果は以下の通りです。

主要評価項目：臨床的寛解

・INSPIRE寛解導入療法試験で、リサンキズマブ1200 mg IV群では、12週の時点でプラセボ群と比較して有意により多くの患者さんが主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコア*に基づき判定*）を達成しました（20％対6％、p < 0.00001）3。

・COMMAND維持療法試験で、寛解導入療法のみを受けた対照群と比較して、52週の時点でリサンキズマブ180 mg SC群および360 mg SC群では有意により多くの患者さんが臨床的寛解を達成しました（25％に対しそれぞれ40％および38％、p ≤ 0.01）3。

主な副次評価項目：粘膜治癒

・INSPIRE試験で、12週時に粘膜治癒**が認められた患者さんの割合はプラセボ群で12％であったのに対し、リサンキズマブ1200 mg IV群では37％でした（p < 0.00001）3。