スキリージ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

スキリージは、ベーリンガーインゲルハイムとアッヴィの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的に開発と販売を主導しています。

潰瘍性大腸炎（UC）について

潰瘍性大腸炎は大腸における慢性、特発性の免疫介在性の炎症性腸疾患（IBD）であり、直腸からより近位の結腸までのさまざまな範囲で粘膜の炎症が持続的に生じます7,8。UCに特徴的な徴候および症状は、直腸出血、腹痛、血性下痢、しぶり腹（圧迫感）、便意切迫感および便失禁です6,9。UCの経過は患者さんによって異なり、寛解から慢性難治性疾患までさまざまな経過をとり、ときには外科手術や生命を脅かす合併症の発症に至ることもあります6,9。重い症状と予測不可能な疾患経過は、患者さんにとって大きな負担となることもあり、しばしば生活に支障をきたすことも報告されています9。

INSPIRE寛解導入療法試験について1

INSPIRE試験は、中等症から重症の活動期UCを有する患者さんを対象に、リサンキズマブの寛解導入療法（0週、4週および8週時に1200 mgをIV投与）の有効性および安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

本試験のトップライン結果は2023年3月に発表しています。詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT03398148）に掲載されています。

COMMAND維持療法試験について2

COMMAND試験は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象に、リサンキズマブ180 mgまたは360 mg SC投与の有効性および安全性を評価するために設計された第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、比較対照、52週間維持療法試験です。本試験では、再無作為化投与中止デザインを採用し、リサンキズマブIV投与による寛解導入療法を受け、リサンキズマブ投与が奏効した患者さんを再度、リサンキズマブ180 mg SC投与群、リサンキズマブ360 mg SC投与群またはリサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）に無作為に割り付けました。リサンキズマブ投与中止群（寛解導入療法のみの対照群）の患者さんは、試験終了時までリサンキズマブを休薬しました。この第III相試験の目的は、INSPIRE試験でリサンキズマブIV投与による寛解導入療法が奏効した中等症から重症の活動期UC患者さんを対象に、リサンキズマブ投与中止（対照群）と比較して、維持療法としてのリサンキズマブ180 mgまたは360 mgの有効性および安全性を評価することです。