スキリージ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

・特に、生物学的製剤またはJAK阻害剤による治療で効果不十分となったことがない患者さんにおいて、12週時に粘膜治癒が認められた患者さんの割合はプラセボ群で14％であったのに対し、リサンキズマブ1200 mg IV群では48％でした3。

・COMMAND試験で、52週時に粘膜治癒を達成した患者さんの割合は、寛解導入療法のみを受けた対照群で32％であったのに対し、リサンキズマブ180 mg群では51％、360 mg群では48％でした（p < 0.001）3。

・生物学的製剤またはJAK阻害剤による治療で効果不十分となったことがない患者さんでは、粘膜治癒を達成した患者さんの割合は、寛解導入療法のみの対照群で36％であったのに対し、リサンキズマブ180 mg群で60％、360 mg群で76％でした3。

主な副次評価項目：組織学的・内視鏡的粘膜治癒（HEMH）

・INSPIRE試験で、12週時にHEMH†を達成した患者さんの割合はプラセボ群で8％であったのに対し、リサンキズマブ1200 mg IV群では24％でした（p < 0.00001）1。

・COMMAND試験で、52週時の時点で、寛解導入療法のみを受けた対照群と比較して、リサンキズマブ180 mg群および360 mg群では有意により多くの患者さんがHEMHを達成しました（23％に対しそれぞれ43％および42％、p ≤ 0.01）2。

*Adapted Mayo スコアは、排便回数のサブスコア（SFS）、直腸出血のサブスコア（RBS）および内視鏡所見のサブスコア（ES）に基づきます。

** 粘膜治癒は、ESが1点以下で易出血性が認められない場合と定義しました。

†HEMHは、ESが1点以下で易出血性が認められず、かつGeboes スコアが3.1点以下の場合と定義しました。

両試験におけるスキリージの安全性プロファイルは、さまざまな適応症を対象としたこれまでの試験全体でみられた安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性のリスクは認められませんでした。観察された主な有害事象は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、貧血、上咽頭炎および関節痛でした1,2。

第III相試験のINSPIRE寛解導入療法試験およびCOMMAND維持療法試験から得られた結果は、The Journal of the American Medical Association (JAMA)（2024年7月号）に公表されています。